Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Biotekaksjer

Biotek
#1683

Synes den var ganske interessant, den omhandler behandlingstiden for en NDA/BLA hos FDA, dvs hvor lang tid tar det fra innsendt søknad om markedsføringstillatelse til godkjenning for produkter med de 4 regulatoriske privilegiene

  1. Fast Track
  2. Priority Review
  3. Breaktrough therapy Designation
  4. Accelerated Approval

Når det bare PR av disse som har som hensikt å forkorte behandlingstiden hos FDA, likevel er har 2 av de andre kortere behandlingstid hos FDA (BTD og AA).

Det kommer nok av hva BTD og AA er, BTD er ekstraservice gjennom hele det kliniske løpet hva oppfølging og rådgivning angår, dvs gode råd og smøring av prosessen, dvs det blir gode valg og reduserer feil, mens AA er et kortere klinisk løp basert på surrogat-endepunkter.

FT er en BTD-light, og jeg har tidligere hevdet at det gjeveste regulatoriske privilegiet er AA fulgt av BTD, deretter PR og til slutt FT.

Skulle jeg satt ekstra-poeng (1-10) utover en normal “saksgang” for disse privilegiene, ville jeg gitt AA 10, BTD 9, PR 5 og FT 4 ekstrapoeng.

Det som er interessant med denne artikkelen er at behandlingstiden til FT-produkter har gått ned med ca 2 mnd, og er på nivå med PR.

Jeg vil derfor si at FT-statusen har økt, og rangere den nå foran PR. Skulle jeg nå gitt ekstra-poeng på skale 1 til 10 ville jeg nå gitt som følger; AA 10, BTD 9, FT 6 og PR 5.

My humble opinionen, og altså konklusjon, den absolutte verdien av Fast Track har økt.

7 Likes
#1684

En Fast Track-kandidat blir for eksempel automatisk undersøkt for Priority Review av FDA, mens en kandidat uten Fast Track må søke selv om å få PR. Accelerated Approval er jo en midlertidig godkjennelse basert på surrogatendepunkt, og uavhengig av BTD, FT og PR som jeg forstår det, selv om sannsynligheten antakelig øker hvis man får innvilget noen av de andre fordelene?

3 Likes
#1685

Følgende rapport fra FDA gir en fin oversikt på godkjente produkter i 2017, og også hvilke regulatoriske privilegier de fikk, sjekk tabell på side 34-35 så ser du at alle med Accelerated Approval også fikk Priority Review. Tror nok det er sånn 99,9% at med AA så følger PR.

3 Likes
#1686

PR er svært kostbart, tror ikke det er så vanskelig å få for de som søker, men det koster nesten 3 m $ å benytte seg av en PR for sin indikasjon.

#1687

Angående mitt innlegg litt lenger opp om rangering og “poenggivning” av regulatoriske privilegier så er følgende youtube-video meget retningsgivende:

Videoen er 55 minutter, og meget educational og med gode forklaring.
Så for de som har lyst å lære litt så er det vel anvendt tid for å forstå FDAs expedited program, dvs de regulatoriske privilegiene.

Når jeg nå har rangert FTD foran PR så er det på bakgrunn av data som altså viser at PR og FTD i 2017 hadde like lang beandlingstid på NDA/BLA-søknaden.

5 Likes
#1688

Sant nok, men du tar nok feil når du hevder at det bare er å betale så får man PR, det er ikke slik FDA fungerer. Man må bli “awarded” PR.
3M$ er peanøtter for å komme fort et halvår tidligere på markedet. Dessuten er PR et godt signal til markedene, det er dokumentert at QLY (Quality Life Years ) er mye bedre for produkter som får PR kontra de som ikke får det. Og som kjent så regnes prisen man kan ta for et produkt ut etter QLY.

Prisen på Priority Review fee er også halvert siden 2012.

Companies that use the voucher will be required to pay a supplemental priority review user fee to ensure that the FDA can recoup the costs incurred by the agency for the faster review, in addition to the fee for standard review of drugs. The additional user fee also aims to ensure that the new program will not slow the progress of other products awaiting FDA review. The cost has decreased dramatically from over $5 million in 2012.[6] For the fiscal year 2018, this fee is $2.8 million.(https://en.wikipedia.org/wiki/Priority_review#cite_note-7)

3 Likes
#1689

Selskaper pleide før å kunne selge slike PR vouchere så det er ikke helt feil at man kunne kjøpe seg til det. Noen BP selskaper betalte flere mill $ for å kjøpe dem. Vet ikke om det fortsatt er mulig å selge PR vouchere da jeg tror FDA ville restriktere det litt.

1 Like
#1690

Kan de det nå?

Og kunne være interessant å se en link slik at jeg kan lese om det, så kan jeg lære noe, dette hadde jeg ikke fått med meg og var nytt for meg.

1 Like
#1691

Er bare å gjøre et søk på wiki det:


Under priority review program:
“Companies may also sell vouchers to other drug companies. Thus far, priority review vouchers have sold for $50-350 million.”

2 Likes
#1692

https://priorityreviewvoucher.org/

2 Likes
#1693

Du verden, da har jeg lært noe i dag også, men det var da en voldsom stiv pris for en Priority Review voucher.

Men interessant at et regulatorisk privilegium man får av FDA med standard pris på 2,8 mill$ til FDA kan videreselges for priser opp mot 350 mill$.

Da sier det vel seg selv at ikke hvem som helst kan betale 2,8 mill$ til FDA å få en PR, når den kan videreselges for slike summer.

Greit å vite at ved en AA så er man nærmest garantert å få en PR fra FDA.

Tror jeg må lese meg opp litt på dette temaet slik at jeg har alle finurligheter rundt dette klart for meg.

4 Likes
#1694

Utrolig interessant informasjon du har fått med deg der Lars mkn, som jeg ikke har fått med meg.

Fant en educational youtube-video om " Understanding FDA’s Priority Review Voucher System":

Og hvis man hører fra ca 4 min til 7 min så tas temaet om salg av disse PR voucher opp.

At salgsprisen på en slik PR er nå opp mot 350 millioner dollar er interessant, fordi det medfører en rekke “sannheter”.

Når det likevel ikke selges mange av disse PRene så betyr det opplagt at et selskap som mottar en slik Priority Review konkluderer med at bruksverdien er best på eget produkt.

I norsk biotek så er det 2 selskap jeg mener er interessante i den sammenhengen.

For det første Photocure, de fikk en Priority Review på sin NDA på Cysview. Det var riktignok en sNDA, dvs en supplemental NDA, dvs tilleggssøknad til et allerede godkjent produkt. Men det krever like mye saksbehandling fra FDA sin side, og det er “ekstra-tiden” det tar man har “fått” (betalt 2,8 mill$ for) fra FDA så jeg vil tippe, uten at jeg skal si at jeg nå har forstått dett 100%, at verdien er det samme.

Så hvorfor ikke selge PRen, cashe inn et sted mellom 23 og 133 kroner per Photocure-aksje, og heller vente et halvår til et år ekstra i normal papirmølle?

Grunnen må i så fall være at det er mer verdifullt å få Cysview på markedet så fort så mulig i surveilance-settingen (og utvidet TURBT-bruk).

Det andre selskapet jeg synes er verdt å nevne i denne sammenhengen er PCIB.
Meldingen av 20. desember i fjor viser at EMA/FDA mener at Amphinex for gallegang er på “Accelerated Approval Path” /CMA, dvs hvis (det nå godkjente oppsettet) for pivotal studie for Amphinex for gallegang basert på surrogat endepunkter.

Bare for å vise en viktig distinksjon. NANO saster også på Accelerated Approval , og bare så det er klart, jeg tror de kan klare det. Men, det er en forskjell på at selskapet selv har sagt / har strategi at produktet er på “Accelerated approval Pathway” (NANO), og at myndighetene har sagt de er det (PCIB).
Vet jeg kommer til å få litt tyn for den distinksjonen, men jeg vil understreke at jeg er svært positiv til NANO, og synes deres strategi på 3. linje er smart og god. Og hadde jeg vært pasient hadde jeg opplagt valgt et sprøytestikk og vært hjemme med familien min siste dager enn en heavy chemo-terapi. For mange på dette stadiet er jo faktisk palliativ behandling bedre enn chemo, vil jeg påstå.

Anywayz, opplysningen om verdien på en PR gir viktige perspektiver for Photocure-aksjen, og også PCIB, siden en accelerated approval nærmest er en garanti for Priority Review.

8 Likes
#1695

Jeg er rimelig sikker på at markedet i Norge ikke er klar over verdien som en PR medfører. Og Photocure-aksjen gikk vel fra 30,70 til 31,10 på den meldingen. Nå kan det sikkert argumenteres for at “det var innbakt i kursen”, men kursen sank vel ned mot 23 kroner i tiden etterpå.
Og generelt er jo en slik melding vanskelig å vurdere mtp hva som er bakt inn, hva som skjer i etterkant, og andre hendelser, eksterne og interne.

Men nå, år senere så ser man veldig godt hva Priority Review for Cysview var en indikasjon på, eller en god “metrics” for.

Regulatoriske privilegier er gode nyheter, rett og slett!

Synes også det er interessant at Kjetil Myrlid Aasen, som står oppført med 565 000 Photocure-aksjer kjøpte de aller fleste av de aksjene i november 2017, altså rett etter meldingen om Priority Review, og da var aksjekursen rundt 25-26 kroner, “for other reasons”.

Han kjøpt vel også det meste av sine PCIB-aksjer på 5-6 kroner, og fortsatte i jevnlig gjennom hele 2017, slik at snittet før denne emisjonen neppe kan være mye over 10 kroner.

Skal ikke påstå at Myrlid skjønner alle regulatoriske finesser bedre enn de fleste, men at fyren har jævlig god teft, og er en racer på å vurdere risiko og informasjon kan det ikke være tvil om.

Synes kjøpet hans av nær en halv million PHO-aksjer på kurser 23-28 kroner (tipper jeg er intervallet) ser meget bra ut nå 10-11 måneder senere. Hans PCIB-kjøp på 5-6 kroner har opplagt vært et godt treff, og jeg er sikker på at hans solide overtegning i den nylig avsluttede PCIB-emisjonen vil se knallsterkt ut utover i 2019.

8 Likes
#1696

Jeg vil uansett ha en liten disclaimer, siden jeg synes dette med slik prising, for jeg er ikke helt sikker på at dette gjelder for alle type sykdommer. Og om hvem som helst kan kjøpe.

Foreløpig har jeg entusiastisk tatt Lars mnk sin påstand for god fisk; PR kan videreselges.

Men det er noe som skurrer litt, selv om jeg selvsagt står på mitt om at regulatoriske privilegier er utrolig mye verdt, og svært retningsgivende. Akkurat det står jeg inne for any time.

Må gjøre enda litt mer research angående om det er noe “finesser” i regelverket som gjør at denne for meg nye informasjonen stemmer i alle tilfeller.

3 Likes
#1697

Denne er jo ganske aktuell:

2 Likes
#1698

Ja, det finnes distribusjoner her. Priority review vouchers (prv) er ikke det samme som PR. Om jeg har forstått det riktig så gir ikke en PR en prv. Inlegget til @Inkognito666 over beskriver det bra. Prv’er kan selges og gir PR, men PR gir ikke nødvendigvis PRV, med mindre det er innen et spesifikt sykdomsfelt. Men store selskaper kan da likevel kjøpe seg til PR gjennom å kjøpe prv’en til andre selskaper.

1 Like
#1699

Ut fra linken jeg postet i går så virker det være 3 kriterier som må være oppfylt for å få en PRV:

image
image.png1396×1057 98.2 KB

https://priorityreviewvoucher.org/

Der fremkommer også salgene:

image
image.png897×1151 50.6 KB

Spark som var linket over fremkommre som nummer 18.

#1700

Har fått sett litt mer på youtube-videoen, og lest på wiki, og det virker som om PRv kun gjelder for tropiske sykdommer som AIDS, Ebola og malaria, samt “rare pediatric diseases”, dvs svært sjeldne barnesykdommer, og da snakker vi sykdommer som det kanskje er noen 100-1000 talls årlig, i Europa og US “combined”.

Det er uansett gode priser på en slik voucher, og kan være interessant for et biotek hvis man har et preparat som er særdeles virkningsfullt.

I norsk biotek tenker jeg da først og fremst på PCIB, hvis 17 av 19 lesjoner ble redusert og 12 av 19 forsvant helt på GGK.
Samtidig de utrolig gode dataene på H&N med CR på 69% hvor Keytruda pt har ORR på 18%.

Leveringsteknologien til PCIB er jo svært bred (fimaCHEM, fimaNAC og fimaVACC), og i svært sjeldne sykdommer kan man være heldig å finne et universitet eller selskap som holder på med slikt. Da vil trolig en slik PRv være innen rekkevidde med kun 2 til 6 pasienter som får god effekt.
Kanskje noe å ha i bakhodet for PCIB?

Som sagt kan disse PRVene selges til hvilket som helst formål.

6 Likes
#1701

Inkognito666, når jeg hører gjennom youtubevideoen så gjelder PRv for kombinasjonsprodukter slik at punkt 2 på lista di ikke diskvalifiserer feks Amphinx for gallegang (som er i kombinasjon med Gemcitabine), hvis Amphinex skulle bli utprøvd med et allerede godkjent produkt for en annen svært sjelden barnesykdom.

Kan være en bissniss-opportunity her.

6 Likes
#1703

Primærendepunktet i PARADIGME tyder jo på at myndighetene også har NANO på samme pathway?

2 Likes