Oslo (TDN Direkt): Nordic Nanovector vil presentere resultatene fra forløperen til Paradigme-studien, Lymrit 37-01, på ASH 18-konferansen.
Det sier konsernsjef i Nordic Nanovector Luigi Costa til TDN Direkt på selskapets kvartalspresentasjon tirsdag.
- Paradigme-studien er nå åpen for rekruttering, og vi venter på myndighetsgodkjenninger for å starte studien i flere land. Data fra forløperen til Paradigme-studien, Lymrit 37-01 fase 1/2a, vil trolig presenteres på ASH-konferansen for 2018, sier Costa til TDN Direkt.
Costa sier selskapet ser en betinget godkjenning som en mulighet for Betalutin.
-Vi vil arbeide for å få Betalutin ut til pasientene så raskt som mulig, og vil vurdere flere muligheter som eksempelvis betinget godkjenning, som vil kunne åpne for markedsføring før studien er avsluttet. Dette har blitt vanlig for tilfeller der man ikke har noen gode behandlingsalternativer, og man kan vise resultater som er vesentlig bedre enn det som er godkjent tidligere. Jeg mener vi har det, sier Costa.
Selskapet venter å levere Paradigme-studien til FDA i USA for markedsføringsgodkjenning ved utgangen av 2019, og selskapets kontantbeholdning vil vare frem til dette tidspunktet, sier Costa. Selskapet har ved utgangen av fjerde kvartal en kontantbeholdning på 757 millioner kroner.
-Vi venter økte kostnader fremover, ettersom vi setter i gang Paradigme og Archer-1 studiene samt fase 1 med Humalutin. Videre venter vi økte administrasjonskostnader i forbindelse med forberedende kommersialiseringsaktiviteter for Betalutin, sier Costa.
PARADIGME-studien vil foregå i mer enn 20 land, og vil fordele pasienter randomisert mellom to armer med dosering på henholdsvis 15 MBq/kg Betalutin og 40 milligram lilotomab, og 20 MBq/kg Betalutin og 100 milligram/m2 lilotomab, med 65 pasienter i hver. Studien vil ikke ha en kontrollgruppe ettersom dette ikke er vanlig for tredjelinjestudier der pasientene allerede har vært gjennom to behandlinger tidligere, sier Costa.
[email protected] TDN Direkt, +47 21 95 60 70