Jeg la bare de to som et tillegg. Som jeg ser det så er ikke Breakthrough Therapy Designation nødvendig for å holde guiding for Betalutin, men det ville gjort Betalutin meget synlig i markedet, både blant investorer og behandlere, og er således priceless. @studenten86 - jeg ville ikke kalt det overflødig av nøyaktig den grunn.
5 Likes
BTD et etter min mening på ingen måte overflødig. BTD vil, om Betalutin skulle få for 3L FL, ta hele prosessen til et helt nytt nivå.
Fast Track er bra, men skal jeg gi en karakter på de forskjellige regulatoriske privilegiene skala 1 til 10 så mener jeg Fast Track (FT) er 4, Priority Review er 5 og Breakthrough Therapy Designation er 8.
Accelerated Approval er jo egentlig ikke et regulatorisk privilegie, men en faktisk, om enn midlertidig godkjennelse så den er vel en 10er. Men å være på the Accelerated Approval Pathway er jo et godt omen.
Uansett, kommer det en melding om Breakthrogh Therapy Designation for Betalutin vil det være all grunn til å sprette en sjampis eller flere.
12 Likes
Godt poeng Fornybar, det er mye mer verdi i en BTD enn kun det rent praktisk-regulatoriske.
1 Like
Det er jeg ikke enig i, en BTD kommer vanligvis godt ut i utviklingen, for alt vi vet så trengs det såpass med kliniske data som det som vil være tilgjengelig etter ASH.
Faktisk ville jeg vært (positivt selvsagt) overrasket om den hadde vært på plass allerede.
1 Like
Hva er du uenig i? At den kunne kommet før?
Vanskelig å se at den ikke kunne kommet før. Der forholder jeg meg bare til hva FDA skriver selv.
Om dataen er gode nok er en annen sak
Ser fordelen i markedsføring av produktet, rekrutteringshastighet og synelighet for når produktet er på markedet. Men er litt skeptisk til om 3FL har punkt 2 i orden for godkjent BTD. “The remaining drug development program can benefirt from the designation.”
Er ikke overbevist om at fordelene i disse 3 momentene(vist over i hva du spesifikt får av BTD) er av stor betydning lenger for PARADIGME sitt medisin-utviklende program, noe som altså er et kriterie.
Skulle man få en BTD ville jeg ikke bli forundret om vi hadde sett en 50% til100% kursøkning fra dagens nivåer relativt raskt, seriously💣
6 Likes
Jeg tenker st det normalt kommer sent, så at det ikke er kommet noen BTD ennå, betyr på ingen måte at muligheten er liten, toget er gått, eller noe i den duren.
En BTD ville vært fantastiske nyheter
2 Likes
Det er jeg helt enig i 
Kursmessig betydning er nok ubestridt. Jeg har bare ment at rent regulatorisk så har muligheten vært der en god stund allerede.
Var ikke det et kriterie for at FDA skulle be sponsor om å søke? Uansett så vil det gi store fordeler hvis NANO får tilgang til erfarne seniormedlemmer av FDA for rådføring rundt BLA osv.
Vil jeg tro i hvertfall. Breakthrough therapy designation er gull verdt, men ikke nødvendig tenker jeg
Gikk igjennom litt statistikk rundt BTD for en tid tilbake, og jeg fant ut at rent tallmessig så er BTD innafor i populasjonsgrunnlaget nå etter ASH. Jeg har følelsen av at det vil være QOL som vipper Betalutin i favør av BTD, men de gode resultatene i rett populasjon vil også bidra. Så får vi se til ASH om mDOR har økt så det og kan bidra kraftigere.
7 Likes
Føler meg betrygget i grunn, takk for svar. =)
2 Likes
Dette er vel en opplisting av knytninger Dr. Kolstad er beheftet med. Altså full åpenhet rundt eventuelle knytninger i øst og vest.
2 Likes
Litt info om BTD:
"Breakthrough Therapy designation is requested by the drug company. If a sponsor has not requested breakthrough therapy designation, FDA may suggest that the sponsor consider submitting a request if: (1) after reviewing submitted data and information (including preliminary clinical evidence), the Agency thinks the drug development program may meet the criteria for Breakthrough Therapy designation and (2) the remaining drug development program can benefit from the designation.
Ideally, a Breakthrough Therapy designation request should be received by FDA no later than the end-of-phase-2 meetings if any of the features of the designation are to be obtained. Because the primary intent of Breakthrough Therapy designation is to develop evidence needed to support approval as efficiently as possible, FDA does not anticipate that Breakthrough Therapy designation requests will be made after the submission of an original BLA or NDA or a supplement. FDA will respond to Breakthrough Therapy designation requests within sixty days of receipt of the request."
https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm
1 Like
Virker riktig, at det er opplistinger for 6 personer som kommer til å være tilstede.
Kanskje det mest spesielle å legge merke til der er Jurczak sin historie med EMA.
*Edit, 6 ikke 3.
3 Likes
De siste dagers data støttet av “helhetspakken” av Betalutin (Safety, QoL, DoR) får meg til å tenke at noe stort vil skje de nærmeste ukene/månedene.
Gode forskningstall er med på å endre beslutningsmyndighetene. Det vil alltid komme ny produkter/forskning som vil være den første som setter nye grenser. Ironisk nok, og sikkert ikke tilfeldig så har Nano ment at Betalutin vil være et slikt produkt, av det har vi PARADIGME!!!
Når vi leser om nye produkter som setter ny standard vil dette legge føringer for de som kommer bak. Hvorfor kan ikke Betalutin være et slikt produkt. Hvorfor kan ikke vi sette en ny Paradigme inne regulatorisk godkjenning (AA).
Ser vi på selskapsiden, BP og oppkjøp/partner så flagger dette også opp som meget sannsynlig.
NANO har mer en bare Betalutin. Og varianter av kombistudier som vi nylig har sett pre-klinisk data på så blir ikke NANO akkurat mindre interessant. Med en “utømmelig” forsknings pengesekk så kan man rulle ut HELE potensialet i porteføljen til NANO.
Winter is coming og vi er “White Walkers” fra Nord som har startet marsjen. Om noen uker/måneder bryter vi igjennom muren!
5 Likes
Forfattere på artikler må alltid erklære om
De har interesse konflikter eller er lønnet fra andre parter. Dette for at sikre full transparens og bla. kunne vurdere om artikler og resultater er kjøpt og betalt av andre.
1 Like
Gått igjennom ‘who are we’ powerpointen på forsiden til NANO og grublet litt.
Her er fra dosimetri data på side 18:
Rituximab dataene ser ikke gunstig ut, mens i disse tilfellene virker 100 i predosering fullstendig overlegen mot 40. Er det årsak til å tro større innsamling i dosimetri data vil endre dette bildet? Eller er det en mulig årsak til at en ‘Algeta’ situasjon kan oppstå i monoterapi behandling av Betalutin, hvor det er umoralsk å ikke gi 20/100 til alle pasienter? Kjenner ikke til dosimetri-data, så vet ikke hvor anvendelig de er for sett mot et større antall pasienter.
Neste moment jeg stoppet ved var Archer-1.
Hvorfor står det 1400 mg s.c. som et alternativ her?
Positivt overrasket over denne delen:
At det er fremme som eget moment, med nøyaktig tall i hvor mange som er fulgt opp, samt understrekingen av 1 pasient er en egen sak. Det gir meg gode vibrasjoner i forhold til et selskap som ser ut til å ta sine pasienter på alvor.
Angående Humalutin, så er det et moment vi har hoppet over:
Er dette godt nok til at det burde forskes mere på? 60% CR for MCL er ikke uvesentlig tenker jeg. Mindre imponerende enn 100% som i DLBCL, men nå er det en annen kreft-type. Lurer på at det kanskje bør graves mer i/rundt.
Og avsluttningsvis @Fornybar, du har tidligere rettet på meg korrekt på at det markedsverdien til behandlingene som er antatt å stige 50%. Ikke pasient-tall. NANO tok med noe i sin poster, som viser til at det er antatt at pasient-tall kommer til å øke med 20% i NHL. Det kan være relevant for dine markedsprojeksjoner.
Tar med hele presentasjonsbildet så kilde 2 og kilde 3 er synelig og kan sjekkes nærmere ved anledning.
*Edit rettet MZL til DLBCL om Humalutin *
3 Likes
Jeg stiller, som vanlig, på NANO sin kvartalspresentasjon.
Jeg har et spørsmål som jeg ønsker å stille hvis det ikke blir belyst i løpet av seansen - og ja det er knyttet til ARCHER-1. Du husker godt hvis du husker AXA-seansen. Det er klart Endre Rangnes synes det er ubehagelig når han får spørsmål som tvinger han til å frislippe kurssensitiv informasjon. Dette var jo samtaletema i AXA-kantinen i flere uker etterpå.
Hvis noen har spesifikke spørmål de ønsker besvart så er jeg åpen for å lufte gode spørsmål i plenum.
22 Likes
Hvis man ser på nasdaq så er det fort 800 mUSD og mer i market cap på selskaper som har agents med BTDA
3 Likes