Jeg håper og tror at vi får en positiv overraskelse her. Populasjonen er riktignok ganske snever, men jeg tror ikke det er mange som velger bort Betalutin om de først får valget. En slik melding ville overrumplet markedet fullstendig. Tvi tvi! 
1 Like
Men er det ikke egentlig rekrutteringen av ARCHER-1 som vil bli flaskehalsen her? Selskapet er avhengig av å søke med både resultater fra ARCHER-1 og PARADIGME slik de har beskrevet prosessen tidligere. Da hjelper det lite om rekrutteringen i PARADIGME er over i høst.
Tror du blander kortene litt.
Pivotalt fase 2 studie gir markedsadgang, men det må likevel gjennomføres ett fase 3 studie for endelig godkjenning. Dette er tenkt gjennomført i kombinasjon med Rituximab. Slike har ihvertfall jeg forstått det.
1 Like
Det er nok feil at de er avhengig av resultater fra begge studiene for å kunne søke. Invivo er nok inne på det. Men forhåpentligvis får vi vår gode venn @studenten86 til å forklare det godt og ryddig.
Hører gjennom Radium-podcast nå og får repetert hva det går ut på. Så får rette meg selv her.
PARADIGME brukes til markedstilgang 3L FL, Fase 3 studie kjøres basert på ARCHER-1 data i 2L FL.
De kan søke conditional approval med PARADIGME, men trenger godkjent fase 3 for å få fullstendig approval.
Edit: og dermed trenger de ARCHER-1 data for å kunne søke om å få kjøre fase 3-studien, men de trenger det ikke for å søke markedstilgang for 3L FL.
2 Likes
Jeg holder forøvrig takeda som en klar outsider til å kjøpe nano 
Bold!
Hvorfor Takeda da? Novartis er jo den opplagte.
Selv trodde jeg lenge at Roche kom til sluke Nano, men etter at jeg fant ut at de satser hardt på sitt at deres bispesifikke produkt Mosunetuzumab, kombinert med deres dominerende posisjon innnefor NHL, så tror jeg Roche satser på å bevare tronen og kan unngå dyre oppkjøp.
Og de kan søke conditional market approval basert på ufullstendige fase 3 resultater for Archer også mistenker jeg, siden fase 3 er lik fase 2 bare større i omfang. Det er spekulasjon dog.
Diskuterte litt på chatten i går om readout for Paradigme blir sommeren 2020, eller Desember 2020. Det kom frem at Lugano ikke skal være neste år (det er i år, og i 2021).
Hva sier folket?
Readout kommer uavhengig av konferanser, men det er vel selvsagt. 
Av det vi vet nå om siteaktivering og historisk rekruttering er de godt i rute for å rekke 1h2020 imo.
@Nocturne Det jeg sier har ingenting med @anon21766851 sin eminente tolkning. Nano kan lett gjøre en readout av resultatene uten å presentere de med engang.
Ah, OK - jo, men jeg forstår ikke grunnlaget for at de skal ha readout i H1 og vente 6 mnd. med å presentere resultatene. Hva skulle insentivet for det være?
Kanskje @Fornybar sikter til at det går 6mbd fra siste pasient behandles til man kan foreta en readout.
Vi kjenner jo heller ikke Nano som et selskap som elsker å presentere resultater utenom konferanser, og ASH 20 er nærmeste konferanse hvis vi tenker readout 1H20.
Dette kommer egentlig av at jeg driver og baisser med emisjonsprat.
Jeg har litt vanskelig av å gjette på burn rate etter at Paradigme er ferdig rekruttert, men i utgangspunktet ser det for meg ut som om selskapet nå hentet penger til drift i ca 3 kvartaler. Jeg ville derfor forvente en ny 10% emisjon rundt nyttår.
Deretter ville jeg forvente en større emisjon etter at paradigme resultatene er avlest, og selskapet har søkt om markedstillatelse.
Så blir dette veldig kronglete fordi:
- Hva er burn rate etter at paradigme er ferdig rekruttert?
- Hva er burn rate etter at archer er ferdig rekruttert?
- Hvor lang bør man anta behandlingstiden for godkjenningstillatelse er?
- Hvor mye penger bør NANO hente for å sikre drift og geare opp salgsorganisasjon osv for å komme inn på markedet i USA?
Så i praksis ser jeg for meg minst en emisjon på 10% før paradigme resultatene foreligger og kanskje allerede i Q4 2019, og en emisjon tvil som jeg er svært usikker på størrelse og tidspunkt på men i løpet av 2H 2020 en gang.
I den forbindelse så ble det nevnt at resultatene fra Paradigme kanskje skal legges fram på en prestisefylt måte - ergo ASH 2020. Ut fra forutsetningen om at selskapet fint kan søke om markedsgodkjennelse uten å ha presentert dataene for markedet.
(sånn, det var min oppsummering av diskusjonen).
5 Likes
Har selskapet fullmakt til å kjøre emisjoner? Eller har de brukt opp fullmakten sin? Mener å huske at de hadde fullmakt til å utstede 10% flere aksjer, men det har de nå gjort.
De får vel ny autorisasjon på generalforsamling hvert år ?
6 måneder? trodde det var 3 måneder som gjaldt
Etter paradigme og archer vil man jo sannsynligvis se inntekter fra salg av Betalutin, så vanskelig å si hva behovet blir.
Selve studiebiten av fase III tror jeg bærer sin egen vekt, men bygging av organisasjon i US er usikkert. Dersom man får en partner på EU kan man i utgangspunktet flytte mannskap fra Norge til US og således stagge burnraten noe.
Tror emisjon før/etter ash, altså q4 19 eller q1 20 er sannsynlig.
Monsteremisjon mtp utvanning eller kurskrasj deretter har jeg lite tro på. Selskapet har da feilet på readout og er per definisjon konkurs, eller fått et godkjent legemiddel og innehar en kurs som de fleste av oss er fornøyd med.
Partnere eller salg er følgelig ikke hensyntatt i dette scenarioet.
1 Like