Penger muligens?
Alle tilgjengelige hender er muligens tiltenkt Paradigme+Archer slik at man ikke har nok folk til å i tillegg dekke et fase2 studie innenfor dlbcl. 1H 2020 vil paradigme være ferdig innrullert og man har bedre tid? Bare en tanke…
1 Like
De må vel ha et grunnlag for å velge riktig dose - så tror vel ikke de planlegger noe før de ser resultater fra siste pulje med doseøkning… og de har vel ikke meldt noe om at de er ferdig rekruttert i fase 1 ennå heller forsåvidt - eller?
For øvrig hadde de veldig mange pas i Lymrit, så de visste nok veien de ønsket å gå i paradigme ei stund før den var siste pasients resultater kom inn der.
Så synes ikke tidsplanen ser noe rar ut, jeg…
2 Likes
Grunnlag. Og det kommer! Her er tid poenget! Sammen med VENT OG SE!
Alt går riktige veien for Nano. Vil du tape penger: Selg!!
Vil du tjene? Vent lenger! Det lønner seg!
1 Like
Tenker de vil ha en partner i løpet av året, så starter de Fase 2 før DLBCL og Fase 1 med Humalutin med friske midler, uten videre utvanning, i 1H 2020.
Om dette stemmer snakker man jo per definisjon om at Betalutin+rit kan brukes i både tredje og andre linje etter godkjenning fra PARADIGME?
1 Like
Ja, vil tro det. Det er en del av hvorfor kombinasjonen er så viktig. Den kan øke pasientpoolen i 3L fra 40%(r&r) til i hvert fall over 65% (antallet Renoldi utpekte som passende for Betalutin monoterapi)
Ser du skriver 2L etter godkjenning av Paradigme. Det stemmer vel ikke siden det ikke vil være refusjon å få for Betalutin i 2L setting?
Jeg mener at kombinasjonen vil kunne brukes i 3L med Archer 1 som rasjonale.
@anon21766851 oppdaterte dette. Misforstod hva du skrev først.
1 Like
Ja, men det betyr også at PARADIGME i praksis vil gi selskapet innpass i både andre og tredje linje! Ny informasjon for meg, jeg trodde man måtte kjøre archerkomboen i fase III som selskapet har sagt de skal gjøre.
Jeg forstår det på @Bra_Britt at Rit kan brukes 3 mmd etter Betalutin, også i andre linje, det er såpass nært i tid at det nærmer seg kombinasjonsbehandling. Husk: populasjonen i Archer-1 er fra både andre og tredje linje.
Så fort legemiddelet har en godkjenning (paradigme 3L) så kan legene bruke det som de vil. For å bli «standard»/anbefalt behandling er det derimot større krav til studier, noe de gjør med Archer fase 3 i 2L. Dette har Bravo beskrevet i en eller annen podcast
Archer-1 fase 3 gir godkjennelse for B +R i 2FL og 3FL ja. Det har Bravo forklart. I tillegg skal de søke om full godkjennelse for Betalutin i 3FL som monoterapi basert på den studien.
Akkurat hvordan populasjonen skal se ut og hvordan de skal få dette til vet bare de og FDA foreløpig.
Avhenging av hvordan reimbursementsystemene ser ut i de ulike land kan det bli pengemessige problemer med sånne off-label kombinasjoner.
Men i USA trenger man bare anbefaling (såkalt expert opinion) fra 1 av 5 national compendie for at en slik kombinasjon får reimbursement. Noe man kan få uten FDA approval.
Det er mange medisiner som har blitt standard of care uten FDA-approval innenfor indikasjoner nettopp pga. anbefalinger i national compendia. Tricykliske antidepressiva for eksempel, eller rituximab mot MS, eller SSRI mot nevrologisk gråtlabilitet.
I noen tilfeller kommer FDA-approval lenge etter behandlingen er etablert som standard of care, får full reimbursement og har blockbuster-salg innenfor indikasjonen…
Sprøtt hva?
9 Likes
Da er det vel gjerne snakk om drugs som allerede har en godkjenning i bunn eller?
1 Like
PARADIGME ligger jo i bunn for Betalutin. Rit har som kjent sin godkjenning.
Hyggelig på en onsdag. 
1 Like
Absolutt, for en annen indikasjon. Derav ‘‘off-label’’.
Paradigme skal gi godkjenning basert på surrogatendepunktet ORR. De må nok inn med en OS-studie for å få full godkjenning så vidt jeg har forstått.
Accelerated approval kan bli trukket tilbake hvis overlevelse ikke er bra i fase 3studien.
Man leser jo av OS i PARADIGME til slutt vil jeg tro. 
Men ja, enig.
Ellers syns jeg selskapet kan gi markedet mer trygghet ifht progresjon på PARADIGME. Jeg er ikke sikker på at de er i rute, og det vil isåfall være særdeles klandreverdig om de reiterater guiding nå og ikke makter å komme i mål i tide.
1 Like
Cluet for et hvert biotek et å få et produkt godkjent. Det bør være hovedstrategien, og main focus, punktum.
6 Likes
Hvis de får accelerated approval så er jeg ikke det spor bekymret for at det ikke løser seg med resten også 
Ikke bekymret mtp. godkjenning av betalutin, med mindre noe byråkratisk og papirmessig kommer i veien i filingprossessen.
5 Likes
Hele sjarmen med biotech er at man i uvitenhet skal vente og vente og vente Glein, for så en vakker dag åpne pakka og se om det er gull eller gråstein! 
7 Likes