Vi må vel kunne anta at de 13-14 sitene i USA kunne begynne med de nye kriteriene umiddelbart(?)
1 Like
Det er en stund siden jeg hadde noe annet enn nøytrale forventninger til NANO og Q-presentasjon, men denne gangen ser jeg virkelig frem til bekreftelser på at de har aktivert Fast Forward-knappen.
Vi har fått bekreftelsen fra Nieba at de forventer full innrullering senest Q3 2021 siden avlesning kommer i H2 2021, men jeg ser frem til å vite mer om:
- hva er de endrede kriteriene
- hvilke bekreftende konsekvenser får det at de går videre med en doseringsarm (de har allerede sagt at de forventer signifikant høyere fart på rekrutteringen etter tommel opp fra FDA)
- legger de til en MZL-arm?
- har det betydning at de har historikk fra Lymrit 37-01 som har samme dosering som endelig arm i Paradigme; kan de redusere antall pas?
Dette er alle forhold jeg har positive forventninger til, og min tanke er at analytikerne som dekker selskapet avventer de samme tingene før de ser på LOA og gjør eventuelle oppgraderinger i kursmålet. Jeg forventer at ledelsen nå klarer å skape en tillit til at prosessen er back on track, og at dette høyner sannsynligheten for suksess.
Vi vet at ORR er god nok til å forsvare bruken av Betalutin, og hvis time to market nå har kommet en god del ned i forhold til hva analytikerne har fryktet etter så og si full stans i rekruttering og Covid 19 effekter, ser jeg positivt på tiden etter Q2.
*
6 Likes
…denne er jeg også svært spent på. Denne og status på endring av protokoll blir verdt å følge med på .
Historikk fra Lymrit:
I utgangspunktet skal man ikke kunne dra inn data fra andre faser for å “bedre” tallgrunnlaget, så det tviler jeg igrunnen på er mulig…
Pivotal fase blir kjørt av en CRO og tallene som måles der er “målt” av uavhengige fagfolk uten tilknytning til/interesser i Nano og dette gjøres for å unngå at evnt “bias” fra sponsor/nano som “ønsker” gode effekttall forkludrer avlesingene (tolkes i overkant positive). Dette ble ikke gjort i Lymrit (såvidt jeg vet) og derfor tror jeg ikke det er sannsynlig at dataene derfra kan brukes.
(Har mer tro på at det kan være en liten sjanse for at avbrutt 20/100 kan spille inn ift total inklusjon i Paradigme)
De andre punktene er jeg enig i at det blir spennende om det kommer noe informasjon rundt.
3 Likes
Vil tro de meddeler hvilket land som har godkjent de nye kriteriene ved q2, og evnt hvilke land som ikke har behandlet forespørselen 
Jeg går utifra at alle land godkjenner de nye kriteriene. Spørsmålet er hvilke land som kan bruke lang tid på å behandle søknaden ifb med covid.
1 Like
Om FDA approval ift endringer medfører umiddelbar endring i praksis er jeg litt tvilende til.
Det er vel der som alle andre steder, ulike byråkratiske avdelinger som håndterer ulike prosesser.
Så vil tro at de må få godkjent de faktiske endringene etter at FDA har gitt grønt lys.
Men uavhengig av det burde vi vel kunne se fremdrift ved q2 på området.
Er også spent på om det har vært noen faktisk rekruttering i denne fasen.
Det er nok stor fare for muligheten for å bli skuffet her, men også potensiale til å bli overrasket.
I så tilfelle tror jeg det vil være kraftig drivende!
Uansett forventer jeg avklaring m, som nevnt over, på HVA endringene består i.
Og HVOR vi står i prosessen.
Det vil også komme spørsmål på om de har blitt kontaktet, noe de ikke kan svare på, men reaksjoner er alltid avslørende.
Tror det blir en mer positiv seanse enn på lenge.
Jeg ville UTVILSOMT leid inn mr.SUPERhappy som konferansier på denne q’en.
Har på følelsen av at de har rekruttert fler enn 4 pasienter (fra 47 til 51) som i perioden 27.02 til 26.05, i hvert fall. Dette basert på den offensive holdningen til Nieba mtp siste pasient (totalt 130) rekruttert senest Q321. Med den farten vi har observert i år vil det jo ta 5 år før Paradigme er ferdig rekruttert. Den trege rekrutteringstakten ligger nok som en klam hånd over aksjekursen, og en sterk økning i inklusjonen vil garantert bidra til igjen å fjerne mye usikkerhet.
5 Likes
Nettopp!
Det er all grunn til å forvente en overraskende økning i rekruttering.
Om vi ser det allerede er jeg usikker på, men innen q3 tror jeg det må være forventet.
Skulle det være kraftig forbedring allerede, vil nok det overraske markedet på oppsiden
2 Likes
Det er nettopp det som er the beauty med Nano som investering nå, ingen forventninger eller hype er bakt inn i kursen pdd.
10 Likes
Mye snadder her!
La bare ut et eksempel her, litt kinkig med mobil på den siden der. Men for dere med PC og tid til å grave litt, så kan det være mange godbiter å finne her
https://www.lymphomation.org/treatment-rit.htm
Rationale for Consolidation to Improve Progression-Free Survival in Patients with Non-Hodgkin’s Lymphoma: A Review of the Evidence http://bit.ly/2ttiY3
"With the higher CR rates and longer Progression Free Survival (PFS) times observed in patients with FL and DLBCL, as well as encouraging early data from MZL and MCL consolidation trials, RIT appears to have an important role in the treatment of patients with NHL."
Jeg tror det bare er et spørsmål om tid, Novartis, Roche eller Bayer sluker Nano, enten i morgen eller innen 3 år. Men før eller siden ryker sjappen til, bannabein. Det er åpnet mål, noen må bare bredside ballen inn
19 Likes
Jepp. Og Nano må jo være den fremste/en av de fremste når det kommer til RIT innenfor NHL!
1 Like
Jepp, og med nytt target, ny isotop så bør der være grei skuring for BP å satse.
Rene ord for pengene her:
As the reports below indicate RIT is perhaps the most potent agent we have at this time for indolent b-cell lymphomas,
4 Likes
Det er jo det som er noe av “the beauty” med Betalutin… Engangsbehandling og milde forbigående bivirkninger som gjør det ideelt og enkelt å inkludere i et behandlingsregime som forespeilet over med RIT-konsolidering etter annen behandling…
(Egentlig er den ypperlig/ideell som del av behandlingsregime/konsolidering uavhengig av om man har fokuset på RIT eller ei. Om man ser på de andre behandlingsalternativene i utvikling og på markedet så er det ingen som har de samme egenskapene mtp engangsbehandling og milde, kjapt forbigående bivirkninger …)
2 Likes
Kan hende dette er blitt nevnt mange ganger før, men hvorfor er ikke Ibritumomab tiuxetan(Zevalin) nevnt som konkurrent i noen av presentasjonene til nano egentlig? Er jo RIT dette også, godkjent i 2002?
Første man ser på sider som omtaler Zevalin er forøvrig “Warning”, men er det noen som kan opplyse meg litt her?
" Why has Zevalin been approved?
The CHMP decided that Zevalin’s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin’s lymphoma. The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin. As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances’ ended on 22 May 200"
Zevalin har helt vilt mye side effects, kronisk diaré er ikke digg selvom man blir kreft fri 
Se der ja, den gikk meg forbi. Takk!
I tillegg til krevende behandlingsregime, bivirkninger og ugunstig strålingsmengde/halveringstid, så kan man vel også legge til at Nanos fokus først og fremst er rettet mot cd20-refraktære pasienter i utviklingen nå (paradigme) og for disse pasientene vil ikke zevalin ha samme virkning da dette er en behandling rettet mot cd20…
Men det er flere ganger tatt opp hva som skiller betalutin fra zevalin (og annen 1.generasjons RIT) og hvordan Betalutin er designet mtp å gjøres mer tilgjengelig for pasienter, gi bedre Qol og være enklere å behandle med.
5 Likes
«Ready to use» formuleringen tror jeg blir nøkkelen til suksess for Betalutin.
2 Likes
Betalutin bivirkninger:
Severe AEs (grade 3/4) from Zevalin :
Severe reduction of blood cells (63 %)
Decrease in neutrophils (62 %)
Decrease in red blood cells or hemoglobin (17 %)
Secondary cancers (5,2 %)
Serious infections (3 %)
Life-threatening infections (2 %)
Fra Zevalin.com
Edit: Rettet fra Serious AEs til Severe AEs.
2 Likes