PCI Biotech - 2020 1 Småprat (PCIB)

[JAXI]

Starter på 258 events med 3 ganger så mange sites, større simplicity og med asia sites rett rundt hjørnet.

nucana kommer ikke til å få godkjent sitt studie, kun på en ORR avlesning ved 258 events, det tror du ikke på selv engang…

Ja, hva viser dataene så langt på pasienter med dobbel behandling?

NuCana's Acelarin fails to beat chemo in pancreatic cancer study; shares down...

[Snoeffelen]

Hva gjelder enhetskost tror jeg denne kan bli lavere siden det er konvensjonell cellegiftbehandling uten mye om og men. Har også lest at det ofte er slik at det kun er den eksperimentelle delen av behandlingen som betales av selskapet, mens kontrollpasientene som mottar SoC betales av payer(offentlige/forsikringsselskap).

Ved så mange pasienter kan man også oppnå visse stordriftsfordeler som bidrar til å senke enhetspris.

PCI Biotech har akkurat samme kontroll-arm som Nucana, så der er det ingen forskjell, så det er lite her som tilsier at ikke tommelfingerregelen er en kostnad på 1 million per pasient er et godt utgangspunkt for vurdering av kostnader.

Det som selvsagt kan dra på kostnader er en eventuell dyr, komplisert og risikofylt dokumentering av produksjonen av legemidlet. Det vi kaller for CMC, Chemistry, Manufacturing and Control.

Det temaet har jeg belyst tidligere med sammenligning av NANOs biologiske produkter med PCI Biotechs enkle sluttsteriliserte produkt.

Kostnaden på CMC for PCI Biotech er rundt 5 millioner i året, dokumentert i kvartalsrapporter, mens den for NANO trolig er minst 100 millioner i året anslått, kanskje betydelige høyere.

Det finnes derfor en svært god forklaring til at PCI Biotech bruker 20-22 millioner i kvartalet, mens NANO nå bruker 100m mill+ i kvartalet, selv om NANO skal innrullere 130 pasienter i sitt studie og PCI Biotech 186 pasienter.

Nå vet jeg ikke hva kostnaden til produksjon av Acelarin er men det er slik jeg ser det nesten umulig å ha noe særlig lavere kostnad en det PCIB har på produksjon av legemiddel, så om det er noen forskjell i kostnad per pasient på Nucanas studie og PCI Biotech sitt studie så skal man ikke se bort fra at Nucana har en større kostnad per pasient.

Stordriftsfordeler på et studie med 828 kontra 186 pasienter har jeg ingen tro på når det gjelder CMC-siden.

Når man produserer en batch så går de fleste glassene med produkt til helt andre saker enn pasienter, som diverse analyser, holdbarhetsstudier, transportstudier you name it.

Maks 10% av produkt-enheter produsert til klinisk utvikling ender opp i pasientene, maks.
Derfor er det lite trolig med noen “stordriftsfordeler” fordi et studie skal ha 828 pasienter kontra 186 pasienter i et studie.

Når det gjelder håndtering i klinikk kan det selvsagt være billigere å administrere Acelarin, men vi vet jo allerede kostnaden til PCIB sitt studie, og det er ikke mye over tommelfingerregelen.
Hvorfor Nucana skal ha kostnader her som ligger vesentlig lavere enn det alle andre har vil jeg gjerne høre en konkret grunn til, og god forklaring på.

[ufo]

Uten noen å “sette skapet på plass” så kunne vedkommende ha voldet stor skade på selskapet.
Hva er drivkraften?

[Longtrader]

Kan noen moderatorer rydde tråden

[Snoeffelen]

Nå har jo Nucana gått langt bredere ut og innrullerer fra en større populasjon enn det PCI gjør, ergo vil en godkjenning omfatte mer, samtidig som studien ble større.

Så vidt jeg har fått med meg så skal nær 75% av de som innrulleres i Nucanas studie være under 60 år, tross at median alder for de som får GGK er over 70 år. Legg til at trolig rundt 90% av de som får GGK er over 50 år så tror jeg neppe Nucanas bredere indikasjonsomfang oppveier at de skal rekruttere det mest av pasientene fra en vesentlig tynnere base.

PCI Biotech ser ut til å planlegge rekrutteringen fra en alderskorrigert sammensetning som reflekterer insidensraten i alle alders-segmenter.

[anon21766851]

Så vidt jeg har fått med meg så skal nær 75% av de som innrulleres i Nucanas studie være under 60 år

Interessant, kan du linke?

[Chrkni]

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001025-28/ES

Adults (18-64 years) Yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range: 704
F.1.3 Elderly (>=65 years) Yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range: 124

Dette vil jo påvirke rekrutteringen til Nucana i negativ retning. Er du enig @anon21766851?

[Snoeffelen]

Jeg tror ikke dette er blitt tatt opp tidligere. Men når det kommer til Nucana og tidspunkt interimanalysene i deres studie med 828 pasienter er det estimert til følgende.

Interim Analysis 1 - approx 25.5 months or 418 patients with measurable disease randomised. This will assess ORR for demonstration of efficacy, and assess OS for futility.

Interim Analysis 2 - approx 33.1 months or approx 425 deaths. This will assess ORR and OS for demonstration of efficacy.

Interim Analysis 3 - approx 40 months or 541 deaths. This will assess OS for efficacy.

Final Analysis - approx 48 months or 637 deaths.

Det er altså snakk om over 2 år til 1. interim etter studiestart. De har heller ikke annonsert første pasient innrullert, og de har åpnet 3 av 120 sites. Det virker som om de blir stadig hengende lengre etter PCIB.

Noe annet jeg har notert meg er at de også gått ut med at 704 pasienter skal være i aldersgruppen 18-64 mens 124 skal være i aldersgruppen 65+

For PCIB er dette 49 pasienter mellom 18-64 år, mens 137 i alderen 65+.

Det er også noe å tenke over at de altså sikter seg inn mot noe man kan anta er friskere pasienter.

Denne Glein, skal se om jeg ikke finner linken.

Edit: Takk Chrkni !

[anon21766851]

Takker! Det vil gi ca samme alderssammensetning som man så i doseeskaleringsstudiet?

Forøvrig enig i at det minsker poolen av tilgjengelige pasienter, men stusser veldig over at denne informasjonen ikke ligger på ct.gov.

[Snoeffelen]

Fant ikke en aldersgrafen for cholangiocarcinoma, men siden median alder for pancreas cancer er så og si identisk (70 år) med de som får cholangiocarcinoma så kan grafen under vise hvordan basen for rekruttering er; når 85% (704 av 828) pasienter i Nucanas studie skal være under 65 år (20%-25% av alle pasienter).

Pancreatic cancer incidence statistics

[Hypergris]

Det argumenteres for simpelheten av nucanas behandling, sikkert riktig det.

Pcibs lysbehandling som inngår som ett tillegg i behandlingen er vel ikke kompleks den heller(?) erindrer at det skal være X-antall minutter i tillegg som settes av som kompleksitet.

Kan noen bekrefte/si noe mer om dette?

[Jubel]

PCI Biotechs CEO Per Walday kommer til til live video Q&A event tirsdag 29.oktober kl 1300 der han svarer på innsendte spørsmål. Utspørrer er analytiker Pål Falck i Arctic Securities.
Send inn dine spørsmål til [email protected].

Presentasjon og Q&A på norsk, oktober 2019:
https://www.youtube.com/watch?v=gYS3ZYf71so&t=12s

Denne presentasjonen gjennomgår også konkurrenter.

Kan ikke se at Nucana nevnes som en skikkelig komkurrent? Men finnes mye interessante data som vil kunne komme etterhvert.

Nucana nevnes som eneste konkurrent. Helt utrolig hvor lite konkurranse PCIB har på oppløpssiden i RELEASE når NUCANA er den som kan nevnes? Finnes det noe annet biotekselskap i avsluttende fase med tilsvarende lite / hvis noen konkurrenter???

Hvor mye er de en konkurrent? De inkluderer flere typer kreft.
-En slags konkurrent, men ikke på vår spesialiserte behandling. De kan behandle de samme pasienter som oss. Nucana vil nok måtte vise undergrupper etter overall.

De sier blant annet hvis flere pasienter kreves fra myndigheter ser en mindre forskjell fra standard care i dag til det som skal studeres. Betyr mye fra 180 til 800 i studiene med andre ord.

«Det at de trenger 828 pasienter er for at de skal kunne vise en median overlevelse på litt over 2 mnd og det er jo ikke veldig mye. Det er en stor studie for å vise en liten effekt.

Jo større effekter du har jo mindre pasienter i studie trenger du.»

[Don_suger]

“Husk at disse 800 til slutt er grunnlag for både AA underveis OG full approval. Pci vil måtte kjøre et enda større studie i etterkant av release.”

Dette blir jo bare feil, Glein…

Pcib sine 186 er grunnlaget for AA pathway og full godkjenning. Hvis pcib får godkjent AA medfører det riktignok at pcib skal fullføre hele studien men det er AA som gjelder

[arve1954]

Forvirret av innlegg og datoer her jeg nå. Er det surr med min PC eller?

[anon21766851]

Pcib sine 186 er grunnlaget for AA pathway og full godkjenning. Hvis pcib får godkjent AA medfører det riktignok at pcib skal fullføre hele studien men det er AA som gjelder

Nei. Det kommer uansett et confirmatory phase III.

[danron10]

(Dersom man følger med på intrakurs) Det blir utrolig spennende å se hva morgondagen bringer etter at nyheten om at Kina regeringen kommer til å gå inn med tilsvarende ca mcap for Bitcoin i støtte for å holde maskinen gåendes. Det gjør jo at det faktiskt finnes mulighet for å få litt oppgang i denne dystre (les børs å ikke fundamentale) tider. Hva tror folk om den kommende uken?

[Pyrrhos]

Det er under fire uker til PCIB skal presentere Q4 resultatene. Det som er av interesse står ikke i utgangspunktet på agendaen. Det alle lurer på er hvordan forhandlingene går med AZ. I tillegg lurer de fleste av oss på når det blir annonsert partneravtale for Fimachem i Asia. PW vet at han vil bli presset til å kommentere på disse sakene når han blir spurt. Det gjelder å møte opp på Q4 presentasjon for å spørre og grave om status med mindre det er annonsert noe i forkant. Også Radforsk fortjener å bli preppet på forhånd😃før de lager sin Podcast.

[yrune]

Regner med at de har noe positivt å melde på q4 for jeg har en magefølelse på at de melder at de er etter skjema på ggk. Og da burde de ha noe gode nyheter for å balansere.

[Jubel]

Dette er også diskutert godt tidligere. Opprette egen Nucana tråd?

Gitt AA basert på interim resultat har PCI Biotech etter alle solemerker et produktet på markedet. Så kjøres det du nevner samtidig som produkt gis pasienter.

Sier som BraBritt skrev:
«Vi kan vel uansett være enig om at hvis de får marknadstillatelse basert på interim så er vi alle sammen dypt in the money, og det siste konfirmerende studie vil da kunne dekkes av generert cash-flow og ikke utvanning »

Sier som snøffelen skrev:
«Blir RELEASE studiet godkjent på interim avlesning på PFS får vi markedsføringstillatelse.
Og vi kommer da til å få refusjon, og kan selge produktet til priser laaangt over 100 000$.
Sett fra et aksjonærståsted er det viktigst.

Photocure fullførte blant annet sitt post marketing commitment på sin godkjennelse fra 2002 med flex-studiet, og det var jo 16 år senere.
Ikke bekymre deg om en eventuell fase 4 Glein»

[Bonusfrelst]

Studiet vil også bryte ned indikasjonene i mindre bestanddeler, og man er selvfølgelig avhengig av at man også i eCCA ser overlegenhet - hvor stort dette subdatasettet for eCCA blir vet man jo ikke enda.

Her sier jo du det selv. Det hjelper ikke at NuCana viser litt bedre data på eCCA hvis det ikke viser statistisk signifikans. Da vil det kun bli som gem-cis, altså en anbefalt behandling, ikke godkjent. Derfor mener jeg at regulatoriske myndigheter vil se på kontrollarmen i RELEASE og evnt gi godkjennelse ved statistisk signifikante data for PCIB. Skulle eCCA i NuCana sitt fase3 studie gi statistisk signifikanse data (meget liten sannsynlighet for det pga angivelig altfor lav N og liten effekt i den indikasjonen) så vil nok regulatoriske myndigheter måtte sammenligne eksperimentell arm i RELEASE og NuCana sin eCCA arm.