Denne siden gjelder i hovedsak konkurranse situasjonen for FimaCHEM, IGGK. Det er som kjent for mange kun en “liten konkurrent” NuCana. Når det er sagt har jeg mange tusen aksjer i PCIB og har veldig trua teknologien. Men jeg ønsker å belyse konkurransesituasjonen og få noen gode diskusjoner rundt denne. Også i forlengelse av ny data som NuCana slapp 30.11.
Følgende spørsmål ble sendt fra meg til ledelsen i 2020:
Hei
Jeg har en bekymring rundt konkurransesituasjonen hva gjelder NuCana.
Jeg har fulgt alt rundt PCIB siste 4 år så jeg vet at mye er svart ut allerede både på q pres og podcast. Jeg mener allikevel dette er gode spørsmål hva gjelder utviklingen siste år. Jeg tenker da på rekruteringshastigheten i RELEASE og at NuCana nå har 73 klinikker som rekrutterer inklusiv 5 i Taiwan og 9 i Korea.
Slik jeg ser det er det ikke utenkelig at NuCana kommer først i mål hva gjelder rekruttering av avlesning og evnt innvilgelse av AA. De kan få det ved 209 pasienter i hver arm (ORR), 322 i hver arm (ORR) eller 541 totalt (OS).
Inklusjonskriteriene til NuCana er bla forventet levetid på lik eller mer enn 16 uker. I RELEASE er det 12 uker.
Jonas E og dere har i podcast informert om at hvis NuCana for godkjennelse før dere så kan dere bare bruke deres medisin og forsterke dette. Det er sikkert riktig, men det svaret faller jeg ikke i ro med. Dette utfallet vil ødelegge selskapet totalt slik jeg ser det, med en evnt oppstart av nytt studie og hva det innebærer.
Videre er det i ABC-02, 204 pasienter totalt som fikk GemCis, og 13 av de var inoperabel eCCA med en ORR på 1/13. Det er vel nærliggende å tro om sammensetningen i NuCana sitt studiet blir så likt som ABC-02 som mulig. Ved innrullering av 414 pasienter (NuCana) er det da snakk om 26 pasienter som har inoperabel eCCA. Statistisk signifikante data blir da så godt som umulig for NuCana å vise for eCCA pasientene i sitt fase 3 studie.
Så til spørsmålene mine, som det er viktig å se i sammenheng med inklusjonskriteriene for begge selskap og at det er umulig for NuCana å vise statistisk signifikante data for pasientgruppen som inkluderes i RELEASE.
- Vil sekkestudiet til NuCana kunne bli ny SoC, slik som i ABC-02, slik at data fra RELEASE vil bli målt opp mot evnt ny SoC? Eller vil det kun være målt opp mot data fra RELEASE, randomisering 1 til 1?
- Vil data i RELEASE bli målt opp mot subgruppen (inoperabel eCCA) i NuCana sitt studie?
- Kan data i RELEASE I det hele tatt bli målt opp mot subgruppe data (inoperabel eCCA) fra NuCana sitt studie når det ikke viser statistisk signifikans?
- Kan subruppe data (inoperabel eCCA) fra NuCana få godkjennelse som ny medisin hvis det ikke viser statistisk signifikans? Eller vil det bli SoC som en ny anbefaling behandling slik som subgruppen ble etter ABC-02 vs kun Gem?
- Kan man i det hele tatt sette disse to studiene opp mot hverandre da inklusjonskriteriene er så ulikt? 4 uker lenger levetid, 3 mnd mot 4 mnd er veldig stor forskjell hva gjelder denne pasientgruppa.
- Basert på denne og annen informasjon, er i det hele tatt NuCana en reel konkurrent basert på godkjennelse av ny medisin og ikke en anbefaling av jf spm 4?
Jeg forstår at det kan være krevende for dere å svare ut dette. Per har tidligere uttalt på podcast at det er myndighetene som må vurdere data opp mot hverandre, men jeg som aksjonær trenger et annet svar enn det. Hva mener dere, helt objektivt, vil bli utfallet her? Jeg sier ikke at dere skal gjette, men basert på deres kunnskap og kjennskap til feltet ønskes det en uttalelse fra PCIB rundt disse spørsmålene.
Mvh
Xxx
Hei og takk for din interesse for PCI Biotech.
Dette var omfattende spørsmål og konkrete svar vil i mange tilfeller være rene spekulasjoner, da 1) data fra disse studiene ennå ikke foreligger og mye av vurderingene vil avhenge av resultatenes styrke og pasientsammensetning; 2) myndighetene står fritt til å vurdere data og gi de godkjenninger som de ønsker; og 3) timing for avlesninger vil spille inn i hvordan dette vurderes.
Vi har likevel forsøkt å gi noen korte indikasjoner på hvordan PCI Biotech tenker rundt dette:
- Ja: Acelarin kan bli ny SoC; nei: den eksperimentelle armen i RELEASE kan ikke vurderes direkte mot Acelarin i NuCana studien (bl.a. forskjellige I/E kriterier)
- Nei, men myndighetene står fritt i å ta dette i betraktning
- Nei, men myndighetene strå fritt i å ta dette i betraktning
- Dette blir en vurdering som myndighetene gjør på bakgrunn av faktiske data og pasientsammensetning, men det er ikke umulig at godkjenningen gjøres på tvers av subgrupper
- Man kan se studiene i forhold, men det er forskjeller her – vurderingen av dette vil nok også gjøres på bakgrunn av evt forskjeller mellom kontroll(sub)gruppene og antall relevante pasienter man kan sammenligne
- Ja, vi ser på NuCana som en potensiell konkurrent, men det vil være avhengig av utfallet av 4
Hva som skjer med RELEASE dersom fimaporfin ikke får accelerated approval vil avhenge av resultatene av interimanalysen.
Mvh,
Ronny Skuggedal
CFO
Ullernchausséen 64
N-0379 Oslo
Norway
Phone: +47 67 11 54 03; Mobile: +47 94 00 57 57
Email: [email protected] Web: www.pcibiotech.com
