hva med en arm med pci og en uten så ser en vel hva pci bidrar med ?
2 Likes
Nei, for du har jo skikkelig god kjennskap til hva FDA/EMA tenker om immunterapi.
4 Likes
Here you go, REK document 16.01.2019
“ Vedtak:
REK har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av alle prosjektets sider. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10, under forutsetning av at ovennevnte vilkår er oppfylt.
Vi gjør samtidig oppmerksom på at etter ny personopplysningslov må det også foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det må forankres i egen institusjon.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 01.12.2023. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2038. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.”
Also the status on the study page changed to ongoing:
Congratulations
25 Likes
Glein stoler altså ikke på PCIB sin ledelse ei heller Oslo Cancer Cluster eller Arctics analyse:joy:. Her bekreftes blant annet at ved gode resultater fimavacc studie vil det bli verdifull asset. Vi får se hvordan resultatene blir først og hvordan de blir bekreftet av van det Burg og teamet i Leiden. Ikke værre enn det. Alternativt sende studien for tolkning til Glein (men da er vel resultatet allerede gitt før han har sett på data: helt ræva:joy:
)
“Improving immunogenicity of vaccine candidates is a main priority in the immunotherapy industry. We believe that the fimaVACC technology may play an important part in solving this challenge and the initial immune response results in the Phase I study are encouraging. We look forward to the completion of this study, aiming for clinical translation of the promising preclinical results with the fimaVACC technology. “
.fima VACC applies a unique mode of action to enhance the essential cytotoxic effect of therapeutic cancer vaccines, which works in synergy with several other state-of-the-art vaccination technologies.
The dose-finding part of the fimaVACC Phase I study identified a well-tolerated dosing regimen. PCI Biotech is collaborating with international immunotherapy experts for further in-depth analysis and characterisation of the immune responses.
Immunotherapy with the fimaVACC technology
The pharmaceutical industry has long recognised the potential of therapeutic cancer vaccination, i.e. vaccines that treat cancer by inducing or strengthening the body’s own immune response. Whilst several companies have reported failed clinical studies in the past years, the potential of combining vaccination with immune checkpoint inhibitors has triggered a renewed interest in therapeutic cancer vaccines. Nevertheless, there are still key issues to solve of which improving the immunogenicity of vaccine candidates is a main priority within immunotherapy. PCI Biotech believes the fimaVACC technology may play a key role in solving this key challenge.
In order to realise the huge potential of therapeutic cancer vaccines, effective induction of cytotoxic T- cells is critical. Unfortunately, today’s vaccines often fail to generate such responses. Most likely, one of the main reasons behind this failure is insufficient delivery of vaccine antigens to the appropriate presentation pathway in the immune cells. The fimaVACC technology may solve this challenge by effectively enhancing the vaccine presentation through this pathway.
Collaboration with international immunotherapy experts
Currently, the characterisation of the fimaVACC immune response by in-depth analysis is ongoing. To finalise the work, PCI Biotech is collaborating with a renowned international institute, the laboratory of Experimental Cancer Immunology and Therapy of the department of Medical Oncology at Leiden University Medical Center in the Netherlands under the leadership of Professor Sjoerd van der Burg. Next steps for the Phase I study and the overall development strategy for fimaVACC will be assessed following completion of these analyses.
1 Like
Man må ihvertfall teste en kombinasjon i tidlig fase før man durer i vei registrering… Men du må gjerne vise meg et lignende registreringsstudie fra clinicaltrials.org hvor man kjører inn en ny komponent testet i 100 friske frivillige. Det ville vært fullstendig uansvarlig.
Se archer-1 for eksempel.
What he said:
2 Likes
Det virker ikke sånn.Vivo. Se hva @larsmkn skriver.
Man må kjøre vacc i tidlige fase 1/2. Det kommer etter dette prekliniske samarbeidet du linket til ovenfor. Det er ikke et alternativ å bruke den beint inn i Ultimovacs registreringsstudie som starter snart. Av flere grunner.
At den testes i tidligere studier er dog godt mulig!
Som slår inn etterhvert som kandidatvaksinen modnes…
Fint om @larsmkn kan kaste lys over det når han får tid.
Kjenner lusa…ikke noe nytt du hoster opp Glein. Tror du vet like godt som alle at om fimavacc studie viser gode resultater er det store verdier som er etablert og enorme bruksområder. Enig? Og det uavhengig av om PCIB innhenter utgått patentert teknologi og tar inn fimavacc teknologi og får et produkt til markedet. Eller de utlisensierer teknologien!
FimaVACC
PCIB14.07.2018 kl 01:397567
Hello good people!
On 25/06/2018 the American Society for Photobiology released their spring/summer newsletter and I was thrilled to see PCI biotech FimaVacc mentioned under photo-vaccines section, pages 4-5 link below:
Although this is mainly for the scientific community, I believe it is a great publicity and anything like this should be very welcomed.
The other great thing about this, is that the newsletter gives a reference to a full paper published recently 04/04/2018 with detailed explanation about FimaVacc (link below) the paper is titled “Photochemical Internalization of Peptide Antigens Provides a Novel Strategy to Realize Therapeutic Cancer Vaccination”
I don’t remember I have seen this before as much of what I know about FimaVacc came actually from the patent application.
Happy reading
2 Likes
Beklager sent svar InVivo!
Nei ikke Oliverkrona, men CFO Hans Vassgård Eid i Ultimovacs. Har enda ikke fått noen tilbakemelding men får opplyst at det er rimelig hektisk med finansieringen i disse dager. Hans samt andre fra ledelsen i Ultimovacs var i London flere dager sist uke så ikke så usannsynlig at det finansieringen på 700 mill. er så godt som sikret. De sier de ikke kan svare meg før onsdag 13. så noe kommer nok ut før det. Hadde ellers en samtale med Jonas E. i går ang. noe annet, men han er i likhet med oss andre rimelig utålmodig ang. publiseringen av resultatene fra FimaVacc!
15 Likes
Glein! Anyway hva som i detalj diskuteres!
Overordnet; enig i at gode resultater hvis bekreftet av team i Leiden gir enormt bruksområde og enorme verdier? Upfront, nye produkter (etablerte produkter hvor patent er utgått sammen med fimavacc teknologi, raskt nytt produkt på markedet og da patent!!!), milestone payments +++.
PCIB01.06.2018 kl 22:2410604
Siden en eller annen gang i 2H18 blir fimaVACC-resultatene presentert, og de har potensiale til å bli en skikkelig bombe, så må vi ha en tråd hvor vi er forberedt på verdien av fimaVACC.
Drar i gang med denne infoen fra en slide fra Vaccibody sin presentasjon.
http://www.vaccibody.com/wp-content/uploads/2018/04/180403VaccibodyCapitalMarketsDay.pdf
På side 7 av 35 så er det en oversikt på avtaler de siste par årene i segmentet cancer-vaksine. Den synes jeg er svært interessant.
Det som er spesielt er at svært mange avtaler skjer i pre-klinisk, og noen få i fase 1. Likevel så er up-frontene svært solide med et gjennomsnitt ikke langt unna 100 millioner dollar.
At avtaler innen cancer-vaksine skjer på et så tidlig tidspunkt i utviklingen, samtidig som at up-fronten er likevel såpass høy setter utsagnet PCIB har brukt om fimaVACC i et interesant lys:
“Converting fimaVACC to a clinical asset – a major milestone towards commercialisation”
Vi er ikke langt unna ferdig fase 1 på friske frivillige, og responsen er både rask, bred og kraftig.
Klart jeg er veldig optimistisk mtp fimaVACC
5 Likes
Glein har jo et poeng, mange tar det for gitt at Ultimovacs skal benytte VACC i sitt pivotalstudie, men dette har jo aldri vært bekreftet.
I dag bruker de vel GM-CSF, kan man uten videre endre dette til PCI(eller å legge til PCI sammen med GM-CSF)?
Nei, ingen som tar det for gitt. Men det er en oppurtinistisk mulighet.
Klart Ultimovacs vil gjøre hva de kan for å få så gode resultater som mulig med sin vaksine. Hvis det viser seg at kominasjonen VACC og vaksinen til Ultimovacs gir sterke synergier preklinisk, og VACC fase 1 gir en validering av teknologien i mennesker, så TROR, merk TROR, jeg at leldelsen i Ultimovacs vil gjøre hva de kan for kunne kjøre en arm eller studie med VACC og vaksine så fort som mulig.
Med den tøffe konkurransen og rivende utviklingen man ser innfor immunterapi og kreftbehandling i dag, så tror jeg små biotek selskaper snur hver stein og undersøker alle
muligheter for å øke sannsynligheten for suksess og godkjennning.
Så får Glein tro hva han vil.
2 Likes
Jeg finner det såpass usannsynlig at Vacc nå kjøres inn i en registreringsstudie, at det knapt nok er verdt å bruke energi på. Å kalle det en opportunistisk mulighet er å dra det for langt.
The PCI Biotech and Ultimovacs collaboration awarded NOK 500,000 from Innovation Norway
Grant to be used for exploring synergies between the companies’ complementary scientific platforms
Oslo (Norway), 6 January 2017 - PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, and Ultimovacs, a pharmaceutical company developing novel immunotherapy against cancer, today announced that they are awarded NOK 500,000 for further development of the existing preclinical research collaboration. The purpose of the collaboration is to utilise the companies’ complementary scientific platforms to explore potential synergies and the grant will support these activities. The Innovation Norway grant of NOK 500,000 is awarded for 2017 and the grant is made available through Oslo Cancer Cluster a Norwegian Centre of Expertise.
Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: “It is very encouraging that Innovation Norway acknowledges the potential in this promising industry and support collaboration initiatives within the Oslo Cancer Cluster, which lie at the heart of the cluster philosophy. We look forward to continue and further strengthen our efforts in this exciting collaboration, exploring synergies between our fimaVACC technology and Ultimovacs peptide vaccine.“
Øyvind Kongstun Arnesen, CEO of Ultimovacs, commented: “Most early stage life science companies are based on one single technology. Exploring possible synergies in combining these technologies must be done through cooperation between companies. We are very pleased that Innovation Norway sees this point and supports this project.”
Ketil Wideberg, CEO of Oslo Cancer Cluster, commented: “Oslo Cancer Cluster encourages collaboration between companies and are happy to facilitate funding of this exiting project of PCI Biotech and Ultimovacs.”
About PCI Biotech
PCI Biotech is a biopharmaceutical company focusing on development and commercialisation of novel therapies for the treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI) technology platform. PCI is applied to three distinct anticancer paradigms: fimaCHEM (enhancement of chemotherapeutics for localised treatment of cancer), fimaVACC (T-cell induction technology for therapeutic vaccination), and fimaNAC (nucleic acid therapeutics delivery).
Photochemical internalisation induces triggered endosomal release that is used to unlock the true potential of a wide array of therapeutic modalities. The company’s lead fimaCHEM programme consists of a clinical Phase I/II clinical study in bile duct cancer, an orphan indication with a high unmet need and without approved products. fimaVACC applies a unique mode of action to enhance the essential cytotoxic effect of therapeutic cancer vaccines, which works in synergy with several other state-of-the-art vaccination technologies. fimaNAC utilises the endosomal release to provide
intracellular delivery of nucleic acids, such as mRNA and siRNA therapeutics, thereby addressing one of the major bottlenecks facing this emerging and promising field.
About Ultimovacs
Ultimovacs is a small pharmaceutical company developing novel immunotherapy against cancer. The leading product is UV1, a therapeutic cancer vaccine directed against human telomerase (hTERT). The vaccine is a result of many years of preclinical and clinical research at the Norwegian Radium Hospital. UV1 is a synthetic peptide vaccine. The peptides included in the vaccine is based on observation of immune responses in patients with advanced malignant disease surviving several years after vaccination with a hTERT based therapeutic cancer vaccine. The company is currently performing three clinical trials with UV1. Two trials are documenting safety and the vaccines ability to activate the immune system against cancer when given on top of standard treatment in prostate cancer and lung cancer. A third clinical trial is assessing safety and clinical outcomes when combining UV1 with ipilimumab in patients with malignant melanoma.
Contact information:
PCI Biotech Holding ASA, Ullernchausséen 64, N-0379 Oslo, Norway. www.pcibiotech.com Per Walday, CEO, [email protected], Mobile: +47 917 93 429.
Ultimovacs AS, Ullernchausséen 64, N-0379 Oslo, Norway. www.ultimovacs.com
Øyvind Kongstun Arnesen, CEO, [email protected], Mobile: +47 909 71 226
2 Likes
Javel.
Men nå er ikke du en ressurs på dette feltet heller, så hva du mener om saken er totalt uinteressant.
Det som jeg finner intressant er at CEO Ultimovacs later til å ha en oppurtinistisk holding til kombinasjonsbehandlinger:
Øyvind Kongstun Arnesen, CEO of Ultimovacs, commented: “Most early stage life science companies are based on one single technology. Exploring possible synergies in combining these technologies must be done through cooperation between companies. We are very pleased that Innovation Norway sees this point and supports this project.”
4 Likes
Kjent vivostil. Møter et godt argument og avfeier det hele med at man må være kliniker for å diskutere. Hadde blitt traust her med 3-4 skribenter. Ta deg sammen, denne saken er ganske klar.
Ja. Og med god grunn. Men det er kvantesprang fra å være opportunistisk ifht. kombinasjoner, til å kjøre vacc rett inn i et registreringsstudie til 700 millioner. Ser du den?
1 Like
fantastisk med REK godkjenning , en milestone?
Kan dette lokke frem en partner?
4 Likes
Page 20-21
4 Likes
Ta deg sammen selv. Den saken er ikke så klar som du skal ha det til. Jeg har enda til gode å se at du har kommet med intressante synspunkter i denne saken. Du kommer bare innom denne tråden og oppfører deg som en brølape uten å ha noe spesiellt å tilføre.
Men vi har skjønt poenget ditt, du tror ikke VACC kan brukes i et registreringestudie, men jeg og flere andre er åpen for at det kan bli en mulighet.
Du har ofte intressante synspunkter og innspill Glein, men akkurat i denne diskusjonen har du bare spilt deg selv helt ut på sidelinjen.
4 Likes