Hvor mange pasienter og hvilke resultater er gode nok for at vi kan konkludere med signifikante data som underbygger randomiseringen i RELEASE studien?
Er det riktig forstått at “placebo” effekten ikke gjøres rede for i denne studien?
Det som i hvertfall fremgår klart for meg er at kontrollgruppen kan få en tøff jobb dersom tidligere data slår til (og det gjør de nok) og i den settingen så kunne det vært greit og hatt en formening om ca antall pasienter som må til for at en kan kanselere randomiseringen .
@ufo, oppfatter jeg deg riktig hvis du spør om etter hvilket antall pasienter vi eventuelt kan vente at IDMC intervenerer og foreslår at kontrollarmen brytes?
For det første; spekulasjonene om en mulig avbrytelse av kontrollarmen har foregått blant aksjonærer - ikke fra ledelsens side.
For øvrig har vi allerede et slikt definert tidspunkt; interimsavlesningen godt og vel halvvegs i studien. Med god rekruttering, og eventuelle asiatiske klinikker på toppen, kan dette tidspunktet komme langt tidligere enn anslått (fire og en halv måned er allerede tilbakelagt).
Vi skal også minne oss sjøl om at “Independent Data Monitoring Committee” (IDMC) arbeider fullstendig frikopla og uavhengig av ledelsen i PCIB. Komiteen har fullt innsyn i løpende pasientdata, ledelsen har ingen.
For min del har jeg full tillit til at de to klinikerne og den ene statistikeren (som komiteen består av) har full kontroll på hvilke data som vil være gode nok til at EMA og FDA vil kunne godkjenne at kontrollarmen legges ned og studien avbrytes på etisk grunnlag. Med andre ord tror jeg det for oss aksjonærer er ganske umulig å beregne hvilket pasienttall som eventuelt vil være tilstrekkelig i et slikt scenario.
Skulle likt å visst motivet til den/dem som kaster ut 20 -30 aksjer for å senke kursen nesten en kr ? Kommer det en kjøper på 5-10k så er vi på 28++. Merkelig skuespill men noen synes sikkert det er så festlig å vise “muskler”.
Dette må jo være aksjen bare for spesielt interesserte. Minimal omsetning. Få nyheter. En kurs som ikke makter å etablere seg over emi-nivå. Ikke lett å komme seg ut her.
Enig i alt du sier abacus.
Mitt poeng er at RELEACE studien kan bli tidlig godkjent av kontrollgruppen , lenge før interrimavlesningen.
Dersom de ekstraordinære resultatene for fase1 gjentas i RELEASE eller enda bedre med dobbel behandling og en ender opp med himmelstor forskjell så må jo kontrollgruppen tidelig anbefale at alle får pci behandling (men forhåpentlig ikke før studien blir sett på som randomisert)
Lista over gir oversikt på alle medikamenter som har fått Accelerated Approval rundt 100 stk.
Nedenfor har jeg gjengitt salg /estimert salg for ca den nyeste halvdelen (litt over 40).
NB, siden det er litt søking kan det godt hende at flere av produktene har peak sales høyere enn det jeg «tilfeldigvis» fant.
Jadenu: 950 mill$
Alunbrig: peak over 1 billion$
Bavencio: 600mill$ i 2020
Rubraca: Peak sales estimate: $750 million to $1 billion.
Lartruvo: five-year consensus sales forecast for Lartruvo (olaratumab) is $373.75 million
Exondys 51: Peak salesestimate: $1 billion-plus
Ocaliva’s annual sales $1,832 billion by 2022
Tecentriq: $1 billion-plus sales
Venclexta: $ 1,825 billion by 2022
Provayblue: fant ikke data
Darzalex: 572mill$ 2016, 5,8 billion$ 2022
Alecensa: will hit 1.4 billion Swiss francs ($1.43 billion) by 2024
Tagrisso: Execs have said the pill can reach $3 billion in peak annual sales, with recent analyst estimates cited by Reuters projecting $2.5 billion in 2022 sales.
Praxbind: NA
Ferriprox: $650 million.
Farydak: peak annual sales of Farydak at $250 million
Ibrance: $2.14 billion in 2016, and Morgan Stanley analyst David Risinger has predicted Ibrance sales could touch $4.85 billion next year.
Opdivo: 3,8 bill$ 2016, 9,1 bill by 2022
Lynparza: 218 mill$ 2016, AstraZeneca expects Lynparza to bring in $2 billion a year in peak sales.
Blincyto: peak sales in the region of $500m
Keytruda: 1,402bill$ 2016, 7,983 bill$ I 2022
Zydelig: AbbVie CEO Richard Gonzalez expects to bring in $7 billion in peak sales
Beleodaq: If Beleodaqcan be developed in additional indications, this could at least double the €140m peak sales we forecast in PTCL.
Zykadia: peak at around $300 million.
Northera: $450 million in peak US sales,
Imbruvica: 638 mill$ 2016, 3,44 bill$ 2022
Pomalyst: 1,311bill$ 2016, 2,604 bill$ 2022
Sirturo: peak annual sales of the product at a relatively modest $300 million
Iclusig: Analysts see Iclusig as a $500 million-plus product at peak,
Synribo: 1,3 mill$ 2013, 20 mill$ 2022
Afiniotor: 1,58 bill$ 2014,
MariQibo: 10 mill$ 2016
Kyrpolis: 137 mill$ 2015
Xalkori: 600mill$ 2016
Brentuximab: 226mill$ 2016
Makena: net sales of 380mill$ 2016
Ofatumulab: 40 mill$2015 (Novartis paid 1,034 bill$ to Genmab and GSK in 2016 for Ofatumulab)
Folotyn: 46,2mill$ in 2016
Revlimid: 7,0 bill$ 2016, est 13,6 bill$ 2022
Fludarabin 139 mill$ in 2002
Promacta: 630 mill$ 2016, 830 mill$ est 2017
Etrivirine: 379mill$ 2013
Tasigna: 1,632bill$ 2015
Isentress: 1,5 bill$ 2015
Selsentry: 128mill$ 2010
Panitumulab: 611mill$ 2016
Sprycel: 1,019 bill$ 2012
Prezista: 1,89 bill 2015
Herfra og ned er en del produktene generika, så siste års salg representerer nødvendigvis ikke peak sales.
Men kjente produkt som Gleevec som solgte for 4,69 bill$ i 2013, Taxotere (docetaxcel)som solgte for 3 bill$ i 2013 og Revlimid
Medianverdien for de 42 nyeste på lista av de totalt 98 som har fått innvilget Accelerated Approval er faktisk 1 billion dollar, dvs nesten 9 mrd NOKs i årlig salg! Og da er jo verdien av et patentert produkt med høy pris og deilige marginer selvsagt en god del høyere enn det.
Det som kanskje er mer overraskende enn at AA gir solide salg er at så og si alle som får AA kommer i salg. Jeg fant i alle fall salgstall ved google-søk på så og si alle produktene med innvilget AA"
a) Påbegynt RELEASE studie (målrettet forsterket medisin)
b) FimaVACC suksess kan gi formidabel effektøkning til et stort antall terapautiske vaksiner
c) MRNa , kan sitte på løsningen (delivery) av store molekyler inn i cellene.
Disse 3 platformene har et ufattelig potensiale hver og kan løse 10årige problemer som BP har stridd med.
Ny teknologi , leverer medisin med lys.
Finansiert i lang tid og ikke noe emisjonsspøkelse i sikte.
låner litt fra @Investor som har gjort en fantastisk jobb med disse beregningene
Og her kommer det oppsiktsvekkende, folkens! I alle tre scenariene inntrer dette nesten nøyaktig etter 60 events! PCI Biotech har gjort hjemmeleksa si! Men det betyr også at jeg har gjort hjemmeleksa, for jeg forsøkte ikke å treffe den gule linja for å si det slik! Så jeg ble litt satt ut da jeg så det ble slik!
Kan også nevne at i alle de 3 scenariene inntrer dette i august/september 2021. Studiedesignet virker veldig robost og jeg er nå veldig optimistisk med tanke på interimavlesningen og at dette vil gi et positivt resultat og det er også relativt gode sjanser for en tidlig avbrytelse i løpet av 2021 (fra H2 mest sannsynlig).
videre har jeg følgende oppsett: Excellent fit between medical need and fimaCHEM
patient recruitment and market impact i Asia vil si at vi fort kan oppnå en enda raskere rekruttering til vårt RELEASE studie som igjen vil korte ned på tiden til interim avlesning, samt øke nedsalgsfeltet for en eventuell godkjent førstelinje behandling for BILE DUCT CANCER – EXTRAHEPATIC INOPERABLE
Det som er blitt kommunisert tidligere av PCIB er 3000 pasienter årlig for EU/US i vår indikasjon, Og da har vi ikke tatt med “distal” og metastaser som tydligvis oxo er med ifølge clinical trial.
legger man til Asia kan dette tallet økes da denne typen kreft er enda høyere representert i de fleste land i asia.
Jeg regner med og forventer at vi på Q3 får en oppdatering av PCIB på vårt paseientgrunnlag for førstelinje behandling for BILE DUCT CANCER – EXTRAHEPATIC INOPERABLE + “distal” og metastaser for US/EU
*Samt videre hvilke land man skal åpne siter i Asia * Først da har vi det hele bildet av hvor mange pasienter vi vil kunne behandle med fimaCHEM
Kanskje dette er hvorfor man har “ventet” med en partneravtale, for man ønsker å få alle kortene på bordet først !
la oss si 5000 pasienter årlig worldwide med en snittpris på 100K $ som er i det nedre sjiktet på pris av en rare disease behandling med Orphan designation granted in both the US and EU
5000 x 100k$ = 500Mill$
500Mill$ x 9 (dollar kurs) = 4,5 Milliarder NOK
si man har en partner og trekker fra halvparten av inntektene iberegnet skatt, så sitter vi igjen med: 4,5milliarderNOK / 2 = 2,25milliarder NOK
med en vanlig P/E på 20 får man da 2,25 milliarder NOK x 20 = 45 milliarder NOK
Dette er kun ment som ett eksempel og synliggjøring av underliggende verdier i fimaChem." kom gjerne med innspill"
Så kommer evnt. off label use i andre indikasjoner som en følge av en evnt. markedsgodkjennelsefor bileduct canser – extrahepatic inoperable.
PCIB har meldt om mange som er interesserte, og resultatene fra fimaChem, fimaVacc og fimaNac vet vi siver sakte men sikkert ut i alle markedets kriker og kroker.
Maa si jeg ikke bekymrer meg ett fnugg. Det eneste som kan knekke PCIB paa kort sikt, er ett boerskrakk, som aldri kommer pga. av at seddelpressene gjoer en altfor god jobb;-))
Paa lang sikt skal det veldig mye til for at vi ikke lykkes. For resultatenene er rett og slett for gode til at BP kan overse oss. Etter at den foerste avtalen det foelger penger med er underskrevet, vil pilene og mange flere avtaler peke opp i lang tid. frem til vil blir kjoept opp for en pen sum. Det er min spaadom. Resultatene er faktisk saa gode, at vi ikke engang trenger hjelp fra julenissen;-))
Mitt håp er at PCIB får så mange forskjellige avtaler og bindinger at det blir for komplekst til å kjøpe opp. Dersom f.eks Bayer kjøper en vacc-lisens og Roche en Nac-lisens og en eller annen kjøper Chem-GGK, da blir det plutselig 3 andre selskaper i tillegg til PCIB en kjøper må forholde seg til.
Jeg håper vi tar en Genmab uten å bli kjøpt opp
