Historisk sett har veien for kombinasjonsprodukter (drug + device) vært mer komplisert enn for medisiner og instrumenter hver for seg. Grunnen til dette har i stor grad vært at de regulatoriske myndighetene (FDA i dette eksempelet) har et fysisk og regulatorisk skille mellom saksbehandlingen av medisiner og instrumenter. FDA består av Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) og Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Det har derfor vært, og er fortsatt, noen ekstra runder i saksbehandlingen som gjør at det regulatoriske tar mer tid. Kombinasjonen av drug + device har likevel vokst de siste årene, og kommer nok til å fortsette å øke i fremtiden, og dette vil gjøre at det regulatoriske vil bli mer strømlineformet, og skillene mellom de forskjellige enhetene vil bli visket mer og mer ut.
Det jeg beskriver over er kanskje noe av grunnen til at BP virker noe avventende innen drug + device, men jeg tror ikke at det kommer til å være et problem for PCI. Bare se på RELEASE-studien med fimaCHEM og samarbeidet med BP og fimaNAc.
