Vi ser jo fra tidligere oppkjøp at genterapi selskaper som kun er pre-klinisk som PCI Biotech, at de selges for enorme summer. I tillegg til det åpenbare med effekt og nytteverdi, så blir det helt klart avgjørende for potensiell verdi i denne fasen en vurdering av sannsynlighet for å kunne overføre teknologi og behandling over fra dyreforsøk og over til menneske.
I denne forbindelse så mener jeg PCI Biotech har et ganske så stort fortrinn. PCI Biotech har en felles teknologi som brukes på 3 forskjellige plattformer. For hver type behandling så må det tilpasninger til for å få denne fasen på plass. Likevel, dette har PCI Biotech nå gjort 3 ganger tidligere.
Det første studiet dette er blitt gjort på er med fimaCHEM i kombinasjon med Bleomycin. Jeg har lagt på litt dokumentasjon på bunnen av posten i forhold til resultater. Formålet med fimaCHEM var å kunne målrettet øke effekten av Bleomycin direkte på tumorer. Som en kan se fra resultatene fra studiene så er det mildt sagt oppsiktsvekkende i forhold til tumor respons. For min del levner det liten tvil i at vi med fimaCHEM i dette tilfellet har klart å translatere effekten som er ønsket over fra dyr og over til menneske.
Det neste studiet vi har er på gallegangskreft. Dette studiet er det også fimaCHEM som er brukt, men denne gang i kombinasjon med gemcitabine. Lagt på plansje fra resultater på de 4 forskjellige kohortene som var i tillegg til extension studiet. Det en ville forventet av resultater dersom teknologien har latt seg overføre til menneske er at de høyeste kohortene vil være de som gir mest effekt. Kohortene går fra 1-4 hvorav 1 er minste dose av fimaCHEM, mens 4 er høyeste dose. Her ser en altså akkurat de resultatene en forventer å se i så måte. Extension studiet ville en forventet å ha noe høyere på skalaen, men Per Walday har forklart at de sjekket nærmere på dataene, og fant ut at pasientene i extension studien var svært syke, og hadde dobbel tumor byrde sammenlignet med hva de hadde i de andre kohortene. Dette tatt i betraktning så kan vi si at også disse resultatene samsvarer i forhold til forventninger, og ikke minst, svært god effekt.
Siste er fimaVACC studiet. Her har en også bevist et proof of concept studie at en klarer også her å produsere mye CD4 og CD8 t-cellers, noe som igjen indikerer at overgang fra dyr til menneske har vært vellykket. Når en ser på effekten fra studiet og sammenligningen med kontroll armen Hiltonol så er det ikke veldig vanskelig å se at den effekten de ønsket å få, den har de altså også fått.
Så hva betyr egentlig dette. I forhold til bevis og markedsgodkjenning er det svært store og lange krav for bevisføring. Da holder ikke “proof of concept”. Da må en gjennom store studier. Likevel, her mener jeg PCI Biotech har en stor fordel. I forhold til fimaNAC så for partnerne så er ikke PCI Biotech sin rolle å lage medisiner. Det er det partnerne våre selv som gjør. Om fimaNAC leverer medikamentet der det skal, og øker dens effekt, så er fimanac sin jobb utført. Resten hviler da på at medikamentet som leveres fungerer som det skal, og opprettholder en god bivirkningsprofil.
Det som er viktig for vår del å håpe er at effekten fimanac har ikke bare er bra, men det er den ønskede effekten partneren skal ha. Dersom en ser tilbake til fimavacc samarbeidet med ultimovacs så ble det samarbeidet valgt avsluttet. Per Walday forklarte at det var gode resultater, men det var ikke den responsen ultimovacs var ute etter. Dette er vel hele nøkkelen til om vi kan ha suksess mot vår BP partner Astra Zeneca.
Når Astra Zeneca nå ønsker å se på utvidelse til andre sykdommer, så synes jeg det er et rimelig klart signal. De ser tydeligvis at her er det potensialet. Nåværende avtale pre-klinisk går ut etter dette året, og Per Walday viker ikke på dette. Kort og greit er dette også et ganske tydelig signal. Skal det videre, så må det nye avtaler på plass. Da tror jeg vi kan trygt si at vi snakker om lisenser hvor det er snakk om penger. Det som er vel så viktig som å holde på avtalen her, er at dersom de ikke skulle være villige til å betale for fortsettelsen, så må vi videre. Det er helt sikkert klausuler og detaljer i avtalen som gjør at vi ikke kan la andre selskaper forske/teste på områdene de jobber med nå.
Derfor er det viktig å komme oss videre i ny fase. I tillegg så vet vi jo historisk sett at i denne sektoren og blant big pharma at betalingsviljen er svært stor. Det å stille krav tror jeg betyr null og niks her. Er det bra nok så blar de opp. Her synes jeg Per Walday har vist styrke og handlekraft. Når det nåværende pre-kliniske samarbeidet går mot slutten, så vil jo dette gjøre at det blir konkurranse om lisenser på akkurat dette området. Det er det ikke sikkert Astra Zeneca ønsker. Hvor dette bærer nå avhenger helt av hvor gode resultatene viser og være, og eventuelt hvor høy verdi dette gir for Astra Zeneca. Er det noe jeg er sikker på, så er det at penger kommer ikke til å være til hinder dersom interessen dems er god nok. Det meste positive med dette også er at vi snart er i ferd med å gå inn i denne fasen. I løpet av H1 2020 så vil vi sitte igjen med svaret. Jeg må innrømme at jeg sitter med en svært god følelse. For en utrolig spennende tid vi har i vente.
Vedlegg:
fimaCHEM: Resultater hode og nakke studiet(fimaporfin+Bleomycin):
fimaCHEM: Gallegangskreft studiet (fimaporfin+gemcitabine):
FimaVACC - klinisk proof of concept (fimaporfin+hiltonol)l:
Jeg forsto relevansen her, synes bare det er greit å kommentere linker som legges ut og eventuelt forklare hva som er interessant med innholdet samt egne synspunkt.
