Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Biotekaksjer

Biotek
#1712

Forøvrig er det ikke uvanlig å snakke om Accelerated Approval Pathway, denne nyheten innen blodkrefter for en uke siden viser “sjargongen”, hva selskap håper på og jeg tror dette selskapet ville bruket samme sjargong og brukt ordene Accelerated Approval Pathway den dagen enighet med myndighetene er klargjort.

““We look forward to presenting additional data from the Phase 2a trial at a scientific congress early next year and to continuing discussions with the FDA regarding next steps for the development of cerdulatinib, including the potential for an accelerated approval pathway,” Curnutte said.”

Jeg er enig med Glein at det man godt kan vente med nyheter inntil det er en realitet, men som sagt er AA en markedsføringstillatelse, og muligheten for å gå den veien, AAP, er som linken over viser vanlig å referere til.

Jeg er helt sikker på at om selskapet referert over blir enig med FDA om at de kan veien “Accelerated Approval Pathway” så vil selskapet meddele det til markedet, alle den tid de nå sier at de ønsker det.

Derfor ville jeg anta at det i alle fall er grei skuring å si ordene “Accelerated Approval Pathway” hvis man allerede faktisk har en enighet om det. That is my point.

7 Likes
#1713

Du formulerer noe som ser ut som et avklarende spørsmål på Q3 for NANO, takk =]

For å tydeliggjøre, hva flere i denne diskusjonen tar som en selvfølge om selskapet er kanskje ikke en generell fortolkning på Oslo børs.

#1714

Selv om jeg mener distinksjonen er viktig så mener jeg at NANO har et svært godt produkt, en meget god strategi og en solid organisasjon.

For pasienter i 3. linje vil jeg anta at et enkelt sprøytestikk hos doktoren er langt å foretrekke fremfor heavy chemo. Skulle ikke forundre meg om pasienter her fort kan foretrekke palliativ (lindrende) behandling på en hospice frem for chemo. Så hvis man kan slå 2 fluer i en smekk må jo det være optimalt.

Jeg tipper at NANO-investorene, de profesjonelle, meget godt skjønner denne forskjellen og for å bruke en analogi; selv om dama vet at du elsker henne så trenger hun bare høre ordene “jeg elsker deg” , eller “accelerated approval pathway” for å slå seg til ro.

Jeg tror det er 3 saker som tynger NANO-kursen nå, det er uvissheten om de kliniske dataene (som kommer på ASH), det er pasient-rekrutteringen og det er, tror jeg, en bekreftelse av det mer offisielle slaget om at vi er på AAP.

Husk at NANO-investorene (ikke oss på HO og Tekinvestor) er de mest profesjonelle investorene på OSE, og så vidt jeg har skjønt klarer de å øke uten å presse kursen. Kanskje de ser at alt dette vil falle på plass?
Jeg har i alle fall tro på at alt dette vil falle på plass.

7 Likes
#1715

Jeg tror at de store profesjonelle investorene tolker det slik jeg tolker det. Mitt inntrykk er at de store aksjonærene i NANO er svært profesjonelle. Og at det er en fin oppside når dette en gang endelig og tydelig blir formidlet. Markedet har en tendens til å gi altfor stor rabatt til saker som har god sannsynlighet men ikke helt avklart.

3 Likes
#1716

Fra Q2 rapporten til NANO:

“the Fast Track programme allows for Rolling Review, which enables a company to submit individual
sections of its Biologic License Application (BLA) for review as they are ready, rather than waiting until all sections
of the BLA are complete. Fast-track designation also enables eligibility for Accelerated Approval and Priority Review if relevant criteria are met.”

Spørsmålet mitt blir da er det satt en interim avlesning? (slik som PCIB har indikert vil komme i slutten av 2021 starten av 2022 for dem)

1 Like
#1717

Noen kommentarer til dette @Snoeffelen?

3 Likes
#1718

Akkurat det er jeg selvsagt uenig, en Approval betyr en godkjennelse, dvs da får man en markedsføringstillatelse, enten den er accelerated eller vanlig.

1 Like
#1719

Jeg er helt sikker på at PCIB kan defineres som på “Accelerated Approval Pathway”, og med en klar fastlagt interim-avlesning som kan gi en Accelerated Approval og markedsføringstillatelse.

Jeg er tror også at NANO er definert å være det, de har oppsett og definerte endpunkter, min innsigelse er at selskapet selv ikke klart har sagt det.
Kanskje dette er semantikk, og kanskje det er formaliteter.

3 Likes
#1720

Jeg kan ikke helt se at det er motbevist aksjesnilas påstand om at “accelerated approval pathway ER Accelerated Approval.”
Hadde vært fint om det kunne linkes til noengode sider som slår fast at AA-Pathway er noe man “får” før AA og ikke at AA åpner opp for at produktet får en AA-Pathway i betydningen raskere/midlertidig tilgang til markedet.

Og utover det er det ingen tvil om at begge selskaper har lagt ei løype mot godkjennelse i samarbeid med regulatoriske myndigheter som involverer AA med et surrogat endepunkt, så jeg er uenig i at de er i det hele tatt kan være i forskjellige løyper og jeg mener derfor din innsigelse ikke er gyldig.

De største forskjellene jeg kan se mellom selskapene er at

  • Nano har påbegynt pivotalstudien og har allerede åpnet for rekruttering i over halvparten av det antall siter de ønsker, mens Pcib ennå er i planleggingsfasen for pivotalstudien
  • Nano har allerede begynt å planlegge/tilrettelegge ifbm en evnt godkjennelse og markedsføring av produktet som vist på presentasjoner og stillingsutlysninger de har og har hatt (A sponsor seeking accelerated approval may also need to prepare for a more rapid pacefor other aspects of the drug development (e.g., manufacturing (seesection IX.A.))
  • tidsaspektet - nano sikter mot avlesning om 1,5 år, mens Pcib sikter mot avlesning om 3 år.
  • flere alternativer/konkurrenter i nanos indikasjon, men
  • nano opererer i en indikasjon som pasientene nesten utelukkende får tilbakefall i uansett - og det betyr at selv om det er konkurrenter på markedet vil ikke nødvendigvis pasienttallet for nano påvirkes drastisk av dette da de ved neste tilbakefall kan velge betalutin som behandling. (litt usikker på hvordan en konkurrent vil slå inn ift pcib)
    edit:
  • Glemte: Nano er innvilget Fast-track designation
9 Likes
#1721

Snøffelen,
I videoen du postet lenke til snakkes det om “programmer” - og Accellerated Approval som ett av dem. Og “programmet” er vel rett og slett en “pathway” hvor man da får en mulighet til å oppnå “accellerated approval” i bokstavelig forstand. Først når jeg så denne videoen nå i formiddag så gikk det skikkelig opp for meg hva det innebærer at PCIB faktisk har fått Accellerated Approval i den forstand at det løpet de følger - med mulighet for aksellerert godkjenning - faller inn under denne betegnelsen. Man kan kanskje si det “bare er semantikk”. Men semantikken kan vel være viktig nok her for å forstå hvor langt fram i løypa hos FDA en faktisk befinner seg.

3 Likes
#1722

Om det er snakk om en pathway, så er det på bakgrunn av endepunktet som er valgt. Ikke hva noen skriver i en pressemelding, eller ikke skriver i en pressemelding.

PCIB og NANO er i så måte i identiske regulatoriske løp mot godkjenning, andre ulikheter av betydning har @TyrionIV redegjort godt for ovenfor.

6 Likes
#1723

Jepp, han har redegjort for hvorfor han mener NANO er så mye bedre en PCIB. Hadde dette vært en seriøs utredning hadde han også tatt med på hvilke punkter PCIB er bedre enn NANO. Det er ikke vanskelig å se hvor du er investert Glein.

2 Likes
#1724

Ser ut til at det stemmer godt at Nordic Nanovector også har mulighet til å få Accelerated Approval på Betalutin. Nedenfor fra artikkel rundt fast track godkjenning.

About Fast Track designation

Fast Track is a process designed to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious diseases and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier. The designation provides the opportunity for more frequent meetings with the FDA over the course of drug development. In addition, the Fast Track programme allows for Rolling Review, which enables a company to submit individual sections of its Biologic License Application (BLA) for review as they are ready, rather than waiting until all sections of the BLA are complete, as well as for eligibility for Accelerated Approval and Priority Review if relevant criteria are met.

5 Likes
#1725

Det var heller ment som en motvekt til en debattant som har argumentert for at Pcib ligger bedre an enn Nano. Jeg er ekstremt positiv til Pcib også og har faktisk en høyere eierandel i dem enn Nano. Men for meg er det ikke tvil om at Nano er nærmest markedet.

Akkurat nå er jeg i middagsselskap og kan ikke skrive så mye, men det jeg kommer på i farten er at konkurransen i pcib sin indikasjon er så godt som ikke-eksisterende (noe jeg også nevnte) og at det er en ultra-rare disease som forsvarer høy pris.

Kan ikke du redegjøre for annet…?

6 Likes
#1726

Flott at du tok deg tida OlavA til å se youtubevideoen om expedited programs, etter min mening har foredragsholderen skikkelig peiling, og for de som faktisk bruker 55 min på å se videoen så er den ordentlig lærerik.

2 Likes
#1727

Bra innlegg laplagam!

2 Likes
#1728

Mye spennende fra norsk biotek. Kan denne næringen bli landets neste olje?

Når det gjelder sammenligning mellom norske biotek selskap er jeg enig i at PCIB er i tet. Nano tett bak.

Det som jeg mener gjør at PCIB er i egen liga er at det ikke er konkurrenter som er i nærheten. Stort sett kjemper de andre biotek selskap i heftig konkurranse og langt større pasient inkl i sine studieoppsett (langt dyrere til mål). Am I wrong?

1 Like
#1729

Jeg mener helt klart ja, du tar feil.
Pcib er sikkert en kjempemulighet, med stort potensiale.
Men når du sammenligner, så er Nano langt foran i løypa, da de har en sikker, meget god og trygg medisin som er bedre enn konkurrentene sine, og er godt i gang med pivotal fase2, som skal være klar for søknad om markedstilgang 2 år før Pcib, hvis ikke Nano får AA før planlagt pga meget gode resultater og lite bivirkninger.
Pcib kan sikkert også få tidligere adgang, men de er jo ikke en gang startet på PF2 vel?

7 Likes
#1730

NANO og PCIB er ganske like som @anon21766851 og @TyrionIV har nevnt i sine innlegg, men NANO har langt større potensiale i generell stand. Tar vi en titt på et felt som PCIB forsker i, (bile duct cancer - gallegangskreft) er det bare 8000 som blir diagnosert av denne type kreft i USA årlig. USA er et land med litt over 300 millioner innbyggere, som indikerer at det er under 200 000 tusen i verden som blir rammet av dette per år.

NANO som forsker på Non-Hodgkin lymphoma (NHL), er en type kreft som utgjør 4% av alle mulige kreft-diagnoser. I USA er det litt under 80 000 som blir rammet av NHL årlig. 80 000 er langt flere enn 8000.

Samme med Leukemi, som NANO også forsker på. Dette er den vanligste typen kreft hos mindreårige, og 1/3 barn som er rammet av kreft, har leukemi. Det er forventet at 180 000 i USA kommer til å få denne typen kreft årlig, på bakgrunn av resultater i 2017 og tidligere år.

NANO er klart foran i racet. Ingen tvil.

Kilder:
http://pcibiotech.no/pipeline-2/



https://www.cancer.org/cancer/non-hodgkin-lymphoma/about/key-statistics.html
https://www.cancer.org/cancer/leukemia-in-children/about/key-statistics.html
http://www.lls.org/http%3A/llsorg.prod.acquia-sites.com/facts-and-statistics/facts-and-statistics-overview/facts-and-statistics

5 Likes
#1731

Edwin, jeg tenker at det aller viktigste for hvert et biotek-selskap er å få produktet sitt på markedet, uansett indikasjon. Har man et godt produkt med markedsføringstillatelse kan indikasjon etter indikasjon fiskes inn. Med det i bakhodet synes jeg PCIB har en utmerket plan.
F,eks er Keytruda godkjent for en rekke indikasjoner, en de begynte et sted de også.

Når det er sagt så er inntektspotensiale for PCIB sitt Amphinex på gallegang omtrent som NANO sitt Betalutin på 3dje linje FL. Grunnen er at Amphinx kan ta en mye høyere pris, rundt 200 000$, mot Betalutin rundt 65 000$.

Mao bra potensiale på begge.

8 Likes