Man stanser ikke en studie på grunn av positive resultater i dette tilfellet, da avslutter man heller kontrollarmen slik at alle får behandling. De stanser derimot studien hvis behandlingen som testes ser ut til å gi verre utfall for de som behandles enn kontrollarmen. Så i PCIB tilfelle er det kun at kontrollarmen innlemmes i behandlingsarmen som er aktuelt. Dette er rett og slett fordi de trenger data, det er jo vanlig med krav om enda en studie etter man får AA også. Da er det ingen grunn til å stoppe en studie for tidlig slik at de sitter igjen med mindre data, AA kan de søke om uansett om studien kjører eller ikke.
3 Likes
Her er vi ikke helt enige. Det er nemlig Pcib som kjører studien og indsetter IDMC komiteeen.
Hvist Pcib beslutter at de på bakgrunn av IDMC kommiteens anbefaling har data som er sterke nokk til å få markedsadgang, så kan de stoppe studien og presentere disse for EMA/FDA. Det kan også legge et trykk på både EMA/FDA om en rask behandling CA/AA.
Jeg skal dog understreke at det langt fra er sikkert at det vil bli sånn, det er min rene spekulasjon i hvordan er bull case kan se ut.
4 Likes
Jeg er enig i at de kommer til å søke om markedsadgang med dataen fra interim avlesningen, men begrunnelsen for å stoppe studien er tynn. FDA og EMA vil ha så mye data som mulig så de kan godt gi markedsadgang, men da kommer det gjerne med krav om at ikke bare interim avlesningen er positiv, men at den endelige avlesningen også er positiv. I tillegg må de gjøre en confirmational studie etter AA og størrelsen på den avhenger sannsynligvis av hvor mange pasienter de har behandlet i den første studien. Altså er eneste grunnen til å stanse studien at de ikke har mer penger og må vente på mer penger før de kan starte opp igjen?
2 Likes
Alle som får AA må gjøre conformational studie, men salget er ikke avhengig av å få utført det. Faktum er at et stort antall AA ennå ikke har gjort det, så her syndes det stort.
Og vi snakker da om mange år etter og produkter i Keytrudaklassen.
8 Likes
@Snoeffelen Så du mener de tjener (sparer penger, går ikke glipp av kritisk data) på å rett og slett avslutte studien ved en positiv interim avlesning?
Siden dette er en indikasjon med så få pasienter så ser jeg det som en mulighet å få AA ved interim avlesning og regular approval ved fullføring av studien. Det er mulig de må kjøre inn litt ekstra pasienter for å få FDA og EMA med på dette, men det er gjort tidligere med legemidler som sunitinib, oxaliplatin og nivolumab.
5 Likes
Dormacy, de må fullføre studien, og Regular Approval (RA) er nok basert på OS, og da etter 50 mnd.
Accelerated Approval (AA) blir basert på en interim analyse med PFS som primært endepunkt og ORR//CR som sekundært etter 36 mnd, eller tidligere hvis IMDC griper inn.
Det jeg sier er at oversikten på tidligere AAs viser at mange selskap tar seg svært god tid med å sluttføre sine forpliktelser etter at de har fått AA, trolig fordi de uansett får markedsføringstillatelse, og det har aldri skjedd noen sanksjoner pga lang tidsbruk (ti-år!) på forpliktelser.
12 Likes
Flott, har blitt skrevet litt her om at studien kan bli avsluttet ved interim og det er greit å få avklart at det blir nok ikke tilfelle. Studien blir kjørt til slutten for å søke Regular Approval med den fullstendige dataen, men som du sier har ikke PCIB noe hastverk med sistnevnte.
Det er også greit at det blir presisert at denne studien, om vellykket, kan gi både AA ved interim og RA ved avslutning. Mens feks NANO, til sammenligning, må sannsynligvis kjøre en helt egen confirmational studie hvis de får AA.
4 Likes
Gode interimdata og AA er ikke en garanti for klinisk suksess (selv om sjansene er gode)
Keytruda failed the KEYNOTE-240 study for hepatocellular carcinoma, the most common type of liver cancer. The trial missed on both overall survival as well as progression-free survival. That news arrived just 3 months after the FDA offered an accelerated approval on liver cancer based on their earlier mid-stage data for the drug.
This wasn’t the only confirmatory Phase III study to flop. Just weeks ago Eli Lilly had to suspend marketing of Lartruvo after its pivotal for soft tissue sarcoma failed. These back-to-back setbacks, though, are unlikely to slow down the FDA, which has proved eager to hand out accelerated OKs — particularly for cancer drugs — in recent years.
2 Likes
Fundamentale forhold fimavacc fra FiloD, takker!
FiloD
17.02.2018 kl 09:39
6639
En super god analyse fra Arctic.
Faglig sterk, grundig og konservativ på alle parametre. Den er både nøktern fordi alle beregninger vedr. kursmål er gjort på et meget konservativt bakgrund, men de viser også de store potensielle oppsider som ligger.
Vi som aksjonærer kunne ikke ha ønsket oss noe bedre, her er jeg helt enig med Nextmove stor ros til Arctic for å ta opp denne utfordring, og de er pt. det mæglerhus som er stærkest på biotec sektoren i Norge.
Selve analysen er faglig godt begrunnet, og den er konservativ. Derfor er jeg enig i stort sett alle de ankepunkter som flere har nævnt her. Jeg syntes det kler Arctic å være forsiktig, og jeg kan garanter at alle deres kunder rolig kan kjøpe aksjen op til de 78 kr. Denne analyse danner et stærkt grunnlag for opjusteringer det være seg:
For fimachem er det prisen, tidslinjen (inklusjons hastigheten og initiel avlesning), markedsandelen, partneravtale/specialeinvestor. Antall pasienter syntes jeg de er gode på 5000 +. Her har Pcib vært meget konservativ.
For fimaVacc effekt resultatet, royalty % som jeg er sikker vil ligge mellem 5 og 8%. Lægg merke til følgende:
“Peptide vaccines are shown to induce mostly a CD4+ T cell response due to antigen processing via
the endosomal pathway in APCs. Through disruption of the endosomal pathway with fimaVACC, PCIB
is looking to release antigens in the cytosol and thereby stimulate processing of antigens via the
alternative, proteasomal degradation pathway. By making antigens accessible for the MHC class I
presentation machinery, one could induce a CD8+ killer T-cell specific response (see figure below).
Therefore, the fimaVACC technology may provide a solution to the underlying challenge with
peptide vaccines as a technology platform, and substantially improve the ability of vaccines to
trigger the immune system to fight cancers and infectious diseases.”
Mange som har forsøget seg på vacinasjon kan ikke få produceret nokk CD8 T celler, det kan pcib, og her understreker Arctic hvor vesentlig dette er. Vær derfor særdeles oppmerksom på hva Pcib skriver om CD8 T-celler når resultatet fra fimaVacc kommer.
“To improve the immunogenicity of vaccines is of great importance for vaccine-based
immunotherapeutics. Most vaccines are depending on enhancement by adjuvants, which boost
uptake of antigens and immune response, but are still considered somewhat suboptimal. The
development of better adjuvants has shown to be demanding, costly and time consuming.
Therefore, PCI enhancement should be an interesting opportunity for companies developing cancer
vaccines. Fimaporfin is stable in solution and at room temperature, with cost-effective synthesis
and is used in combination with a user-friendly, disposable “band-aid-like” device for illumination
at the vaccination site.”
Her beskriver de også det som snøffelen har påpeket mange ganger, lett å producere, lett å oppbevare, lett å applikere.
“The total global cancer vaccines market (preventative and therapeutic vaccines) was valued at some
USD 4bn in 2016, mostly driven by prophylactic cancer vaccines. The market is projected to reach
a value somewhere between USD 7.5 - 12.5bn by 2023, but includes a wide range of cancer vaccines
and “affiliated” technologies, like CAR-T treatments that are expected to generate blockbuster
revenues within that time period. Few therapeutic cancer vaccines have received clinical approval
so far, but more than 120 vaccine assets are currently in clinical development, of which some 40 in
combination with PD-1/L1 checkpoint inhibitors. It is worth noting that for vaccines already in
clinical development, companies would need to start clinical development from scratch if
combining with a new adjuvant and/or delivery technology. On the other hand, many companies
are aware of their suboptimal technology platform and are shopping around to optimize efficacy of
their approach.”
Dette market er stort og voksende, og mange firmaer shopper rundt for å finne effektive løsninger for deres vaccine kandidater. Pcib kommer til å bli placeret mitt i dette smørrøye.
Velbekomme og takk til Arctic sier jeg bare.
12 Likes
Ryddet litt her nå 
Husk at du kan svare noen som har gått offtopic i småprattråden, du må ikke fortsette diskusjonen her (i feil tråd) 
Du kan også enkelt sitere tekst fra andre tråder så man forstår sammenhengen.
12 Likes
Bumper denne slik at nye medlemmer også kan se den, Denne tråden modereres strengere enn småprat tråden slik at det skal være lettere å finne relevant informasjon.
8 Likes
Takk til @Lothian for denne påpekningen:
https://adisinsight.springer.com/drugs/800054101
18 Feb 2019 Fimaporfin delivered cancer vaccine - PCI Biotech is available for licensing as of 18 Feb 2019. http://pcibiotech.no/
22 Likes
Hvorfor børsmeldes ikke slikt? 
2 Likes
Fordi det ikke er kursdrivende iflg ledelsen.
3 Likes
I mine øyne en skikkelig milepæl. Virker som vi er on track!
3 Likes
Fordi det er bare en ting, and one thing only, som gjelder… kliniske data!
Selv ikke BTD betyr noe for aksjekursen hos små bioteks:
1 Like
Tok meg tid til å scanne gjennom Youtube-videoer fra årets Cholangiocarcinoma Foundation 2019 Annual Fondation.
Og følgende video er verdt å få med seg da den oppsummerer alt som her skjedd av klinisk uttesting innen immunoterapi på gallegangskreft frem til februar 2019:
Den er på 20 min, men er virkelig verdt å få med seg.
Den bekrefter det som er mitt inntrykk, og det er at vi skulle klare å gjenta det som foreløpig er resultat fra kohort 3 og kohort 4 så er det ingenting som er i i nærheten.
Take aways fra denne presentasjonen er at PFS er overraskende lav på immunoterapi.
Eks se på tidslinje 4 min så er det for Keytruda og BTC (biliary tract cancers) i et 104 pasienters studie PFS på 2,0 mnd, betydelig lavere enn gemcis på 8,0 mnd fra ABC02, mens OS er på 9,1 mnd, noe som er mer på linje med de 11,7 mnd OS fra ABC02.
Tilsvarende resultat for Durvalumab + Tremilimumab der PFS er på 1,9 mnd og OS er på 10,1 mnd.
Også ORR er langt fra imponerende, med hhv 6% og 11% på de nevnte studiene.
Min konklusjon fra dette er at dagens immunoterapi, ikke er i nærheten av å kunne skape resultater PCI hittil har klart.
Når jeg ser hva annet cutting edge immunoterapi ser til å mangle av resultater på gallegangskreft er jeg overbevist om at vi sitter på gåsa som legger gullegg med PCI teknologi-plattformen.
57 Likes
En annen take-away som jeg bet meg merke i er: “MMR causes high rates of mutation in recurring stretches of DNA called “microsatellites” throughout genome” (8 min)
Antar kanskje dette er noe som kan påvirke ved en abscopal effekt (immunrespons). Eller er jeg helt på jordet her…?
OBS – Gjennomgangen viser også kombibehandiing: Confirmed PR for CPI (nivolumab) + gem/cis er 37 % og 15,4 mnd MOS (13 min)
4 Likes