For å greie litt ut om Algeta og tidslinjen for approval der.
Studien ble stoppet av etiske hensyn den 06.06.2011, og Fast Track ble gitt 23.08.2011. Algeta/Bayer hadde satt sammen søknaden og søkte om FDA approval den 14.12.2012, og de ble tildelt Priority Review for Alpharadin i Castration-Resistant Prostate Cancer Patients with Bone Metastasis av FDA den 13.02.2013. Godkjennelse fra FDA kom den 15.05.2013.
Rundt regnet ca 2 år etter at studien ble stoppet av etiske hensyn.
God gjennomgang.
Ble studien stoppet, eller ble kontrollarmen terminert?
Det er jo det samme egentlig.
Based on a recommendation from the ALSYMPCA Independent Data Monitoring
Committee (IDMC), following a pre-planned interim analysis, the study will be
stopped and patients on the placebo arm will be offered treatment with
Alpharadin.
Kilde
De hadde uansett innrullert alle pasientene den 05.01.2011.
Kilde
Fin oversikt dette. En liten detalj som mangler og som kan være av interesse:
Bayer gikk inn med upfront betaling i september 2009, en avtale som var estimert til 800 millioner dollar på den tiden. Og deretter oppkjøp som vi vet.
Så når vi først forsøker å ekstrapolere caset Algeta til PCIB - når skal vår eventuelle partneravtale med upfrontbetaling komme i tidslinjen? Er vi allerede på overtid?
Nå hadde vel ikke Algeta en AA heller da, samt FDA og EMA har de senere år kommet med en del nye rettningslinjer som tilsier en raskere behandling og axcess til markedet enn tidligere.
Spesielt for en sykdom som GGK der dagens SOC er mindre vellykket.
Kan starte med å sammenligne antall pasienter behandlet. 
Tror du er enig i at prostakreft vs. GGK i antall tilfeller ikke enkelt lar seg sammenligne.
Og det har FDA tatt høyde for i studieoppsettet med interimavlesning.
I have chosen to step aside these days and watch some investors and market reactions or exactly what we call a storm in a tea cup. We have overcome the biggest hurdle in fimaChem development i.e. financing and managed to get onboard special investors (if they ever can manage to get shares through rights, which I’m sure they will, probably mainly from top10/20 lists, remember for example radium hospital has sold shares recently claiming to advance newbies, will they excersice all their rights ? I doubt it ! and this is where our special investors come in!!)
Although that I don’t really care where the share is now at, as I have long term expectation from Pci biotech but should have still been 50-60 pre-14 sept (actually now it’s more medium term expectation because we are only 36 months away from a breakthrough not even counting fimavacc which is around the corner for licensing and fimanac MANY collaborations that could adavance into clinical trials anytime including with BP)
I feel a very positive high level of emotional energy from management, board and loyal shareholders base of the company and it is a great feeling that by partipacing in this coming issue, my money will be going again into treating sick people that don’t have many other alternatives yet deserve to live longer, that itself gives me a high level of self satisfaction and gives tremendous meaning and purpose to why I am a shareholder in this company beside believing in our technology (speaking for myself and only myself and I respect everyone’s motive to be part of this investment)
We are lucky as investors in this company to have learnt/gathered and shared enough knowledge on the technology and the potential of the company to make us comfortable with this investment even though we come from different professional backgrounds, it is great to see the passion throughout the forums and remember that we should not categorize our fellow members by being objective or subjective but rather by being honest or dishonest
I hope we will always aim for quality in this forum together with information accuracy and use of documentation as much as possible
Great day to you all
Jeg mener bare at tidslinjen fra stoppet studie til innsendt søknad kan være verdt å tenke på. I tillegg ville jeg gjort meg bevisst på sjansen for å få Priority Review for å kutte ned behandlingstiden fra NDA er sendt inn.
Kanskje gode spørsmål til Q2 i morgen hvis de ikke blir besvart?
Just to clarify what I meant by high level of emotional energy in my previous post: energy driven by high state emotions (love, joy, passion, belief, success, greatness, beauty, well being, kindness, inclusiveness…) are transferable to others and will always be infectious with or with out any efforts, this is exactly what I feel I have received from Pci biotech. However, Energy driven by low state emotions (anger, hate, insecurity, survival, greed, ego centrism, proving one’s self) are not sustainable and don’t withstand the test of time and endurance. Their carries become quickly blinded, divisive and isolated…then one plays the victim card when one fails.
I have seen it in practice in my career and private life times and times again.
The biggest challenge, is that EVERYONE thinks they are motivated by a high state emotion when they start. They don’t dig deep enough inside their minds / hearts to know what drives them really, so it is very important to know WHY you are a co-owner at this company, this is the only way you will be able to avoid panic and non-calculated actions during the bumpy rides that are yet to come.
I could not have thought of a better time to share this with you but «vi vil lykkes»
Antall pasienter i Algetas ALSYMPCA på Xofigo var 921 pasienter, 614 i Xofigo-armen og 307 i kontroll armen
Så og si alle produkter med AA får Priorty Review, dvs garantert behandlingstid på 6 mnd.
Følgende vet jeg det finnes dokumentasjon på, men har det ikke for hånden, og det er at produkter godkjent på AA har betydelig kortere behandlingstid i snitt enn 6 mnd. Skyter fra hofta nå men mener å huske rundt 4 mnd.
Husker du skrev om det på gamle HO med dokumentasjon og jeg mener å huske det samme – altså 4 mnd for AA.
Og medisiner som har gått hele den raske veien til approval har også større sjanse for en vellykket go to market enn andre.
Så det ville være et enormt bullscenario på alle måter.
En ting er nå iallefall helt sikkert og det er at denne høsten blir spennende for oss PCIB`ere. Våren og sommeren har vært rolig men nå smeller vi til
Med en fortrinnsrettet emisjon, som inneholder nye investorer som garantister, tegninsretter man kan kjøpe eller selge utifra sin posisjon og ønske om høyere eller laver investering/eksponering i selskapet.
Oppdatert meget gode data fra Fase 1 har vi nå fått.
Oppsettet til PF2 klart med valgt dose og gjentatt behandling.
Data fra exstension studiet vil oxo foreligge snart.
Det er klart at denne emisjonen for å finansiere ett PF2 studie som hvis vellykket gir markedsadgang vil være gull verdt for oss som deltar.
En partneravtale ved markedsadgang vil natuligvis være betydelig høyere enn hvis vi hadde inngått en slik idag.
Svært mye å forholde seg til på en gang og vanskelig å holde hodet kaldt når nye faktorer gjør sitt inntog.
FimaVacc tror jeg kommer til å bli denne høstens store stjerneskudd 
Gjenskapes immunrespons dataene vi har sett i museforsøkene så varer det ikke lenge til vi sitter med flere samarbeidsavtaler.
«We found that PCI-mediated cytosolic delivery made antigenic peptides 30- 100-fold more accessible for MHC class I antigen-presentation and subsequent CTL activation. »
In addition to the use in therapeutic vaccination for cancer, fimaVACC has the potential to be used for both therapeutic and prophylactic vaccination also for several other important diseases. E.g., fimaVACC is very well suited for therapeutic vaccination for the treatment of chronic viral diseases (e.g. Hepatitis B and C), and possibly also for therapeutic vaccination for tuberculosis. Furthermore, the fimaVACC technology also has a clear potential to contribute to the development of new prophylactic vaccines for important infectious diseases lacking effective vaccines. Prominent examples are malaria and tuberculosis, but there are also many other potential target disease for fimaVACC based prophylactic vaccination
Her skriver de at fimaVacc vil være serdeles velegnet til Hep B og C vaccine, samt turbecolose, malaria etc.
Samtidig skriver de at de har mulighet for å bli et eget vaccine firma ved å forfølge samme spor som gallegangen.
Høsten tilhører PCIB tør jeg påstå
Hva mer kan man ønske seg… !?
Jo vi har mer, mye mer! vi har 6 Partnere i FimaNac
Hvilke forventninger har man til morgendagens rapport?
Tenker på medisinsk fundamentale i.e vacc og nac.
Stort sett er kvartalsrapporter i biotech-selskaper i tidlig fase med ingen inntekter veldig kjedelige og innholder selvfølgelig røde til knallrøde tall, men pcib bruker alltid å komme med litt nytt forskningsmessig. På podcasten nylig ville de ikke svare på en del spm, men vil snakke om det på presentasjonen i morgen.
Kjøpt litt ekstra i dag på snitt 40,85. Skal selvfølgelig også benytte tegningsretten på disse aksjene. For å vise tankegangen bak min investering tenker vi at det kun var en aksje som ble handlet i dag (for enkelhets skyld). Da blir prisen 40,85 kroner og man får også retten til å handle 0,48 aksjer til 30 kroner. Snittprisen min når jeg bruker tegningsretten blir da 37,33 kroner (TERP – theoretical ex-rights price). Ganger man 37,33 med nytt aksjeantall etter emisjonen (ca. 37 millioner) så verdsettes PCIB til like i underkant av 1,4 milliarder og man har da ca. 375 millioner på bok, selv etter at 3,5 % i garantiprovisjon er betalt (28,4 millioner på bok etter Q2 + 360 millioner i emisjonen - 12,6 millioner i garantiprovisjon).
Vi ble priset til over 1,3 milliarder før emisjonen ble kjent. Vi har nå fått spyttet inn nok penger til driften frem til «filing» i 2022 (såfremt generalforsamlingen godkjenner emisjonen – men det gjør de naturligvis). Det er en no-brainer å handle på dagens nivå fra et matematisk synspunkt. Emisjonsspøkelset er over, man kjører to behandlinger (innledningsvis i det minste frem til safety er hundre prosent spikret) på PFII, sterke effektdata, mange spennende samarbeidsavtaler. Disse positive tingene burde oppveie en del av «kronefallet» som følge av at PFII ble skjøvet frem til early 2019.
Forsinkelser koster (sliter på enkelte aksjonærers tynnslitte tålmodighet) så jeg synes det er greit at kursen faller, men ikke at den trades så lavt som nå. Alt opp mot 45 kroner bør anses som billig!
Gleder meg til morgendagens presentasjon og til fortsettelsen 
Dette er det 5000ende innlegget på denne tråden 
Kursen står i akkurat kr 41,- opp 3,14% i dag. La oss håpe det holder seg fremover og at garantistene snart tar til panikken for å skaffe seg aksjer før tegningsperioden starter 