Selskapets meldinger er selvfølgelig hovedpåvirker til kursbevegelser i Biotech, men mitt poeng er bare at utenom meldingene korrelerer Biotech veldig godt med risikoviljen i markedet og hendelser utenfor caset. Ting som at emisjonsmarkedet var tørt i 2019 dro norsk biotech lengre ned enn forventet f.eks.
Mnja… og så har man jo unntaket Ultimovax . Hvor selskapet ser ut til å ha en helt annen infostrategi, CEO poster her på TI . Eierene oppfører seg også annerledes.
Nano har mange småaksjonærer, og Folketrygdfondet som slipper aksjer til shortere.
Kjenner at Nanos infostrategi gnager meg igjen, Vi vet at to i toppledelsen nylig var på konferanser, uten at deres presentasjoner legges ut på hjemmesiden.
Men nå er det snart Q4, og der kommer det ny info.
3 Likes
Forsinkelser er selvsagt aldri noe kjekt, eller noe markedet setter pris på, men jeg mener at det er viktigere å fokusere på sannsynligheten for produktet faktisk får en godkjennelse.
Når det er sagt så er det forskjell på forsinkelser om man bruker 100 mill i kvartalet sammenlignet med å bruke 20 millioner.
Kan godt hende det er usikkerheten i inklusjonstakten i PARADIGME som tynger kursen, men selv ville jeg lagt mer vekt på 2 andre faktorer, og det er resultatet av søknaden om BTD og resultatet PAIene.
BTD er altså et regulatorisk privilegie, som etter min oppfatning sier noe Betalutins standing hos FDA.
Jeg tenker at det er spesielt viktig for NANO sitt PARADIGME, siden konkurransen på non-hodgkin lymphoma er såpass uoversiktlig.
Min vurdering er at Betalutin har gode nok resultater og enkelhet til å få en godkjennelse, men en BTD ville gitt et veldig godt signal på hvor FDA “står i saka” i et “crowded field”.
Det andre er altså resultater av PAIene, dvs FDA sin inspeksjon av NANO sine CMOer. Dvs supply chain på Betalutin. (PAI = pre approval inspection)
Kort sagt er et produkt sikret suksess hvis det er sikkert og effektivt; safety og efficacy.
Men det er 2 andre viktige spørsmål for å lykkes også; eier vi det, og kan vi lage det.
Eiendomsrettene er det sikkert kontroll på, men om man kan lage det er ikke bare et spørsmål om det er teknisk mulig, det er også et spørsmål om all dokumentasjon er på plass og om regulatoriske hindere er passert, derav viktigheten om vellykkede PAIer på NANOs CMOer.
Markedsmessig tenker jeg det er et tema å diskutere siden det kan være av betydning for hvem som betaler neste finansieringsrunde, siden jeg vil anta at en eventuell partner vil gjøre sin due dilligence.
Følgende link gir noen punkter på DD som tilsier at en kjøper trolig legger vekt på supply chain, og at alt er i orden der.
Hvor viktig det er med en BTD, og godkjente PAIer, for å få inn partner er ikke godt å si, men man kan jo spørre på kvartalspresentasjonen; 1)om BTD-søknaden er sendt inn, (for BRAVO sa jo for 14-15 måneder siden at Lymrit ville være grunnlaget for den søknaden), og 2) dernest kan man jo spørre om tommel opp fra FDA etter PAIer er noe en partner vektlegger spesielt.
For er svaret ja på 2) det, så blir jo det neste spørsmålet om hvordan risikovurderingen til en partner er på det spørsmålet.
Kan det hende at de vil se det punktet huket av først?
Og kan det være grunnen til at “go-to-market strategy” for Betalutin er “Retain Betalutin as a wholly owned assett”?
Kan godt tenkes at det er en god strategi, for med en BTD og godkjente PAIer i beltet før man inngår en partner-avtale vil opplagt forhandlingsstyrken være solid.
Men det må bety at første pengeinnhenting på enten skje blant dagens aksjonærer, eller i en rettet emisjon.
Men svaret på PAIene har vi ikke før tidligst i skiftet 1H21/2H21, mens BTDen er uvisst.
Hva tenker folket om disse problemstillingene/innspillene?
21 Likes
Jeg vil anta at en eventuell partner har evne til å gjøre egne inspeksjoner av produksjonspartnere og så med stor sannsynlighet anslå hvorvidt det er et område de må tre inn å hjelpe til på eller et område Nano har kontroll på å få godkjent av regulatoriske myndigheter.
Vi vet at NANO har hatt fokus på dette området siden 2015, men om det er for å sikre seg accelerated approval på første forsøk eller for å vise eventuelle partnere at de er en seriøs aktør… Who knows…
Jeg ser vel ikke på det som noe hinder for å innlisensiere produktet så lenge armene består interrim readout.
Nano er i det hele tatt veldig komplekst å diskutere kun på bakgrunn av Betalutin i 3FL, for i pipeline, og helt sikkert fremst i de strategiske planene ligger
- Archer-1 som skal bli en fase 3-studie i 2021 (MZL og FL?)
- to kimeriske linjer, Humalutin(Lu177) og Alpha37(Bly212) som skal kombineres med ANTI-CD20 for å ta denne ANTI-CD20 + RIT-kombinasjonen til the next level.
Og dette skal også skje i 2021.
Det gir for meg ikke mening å fokusere på å kun utlisensiere Betalutin i 3FL i Europa når man trenger en partner som kan bli med å dra lasset i disse to kimeriske utviklingslinjene også. Det skader ikke denne teorien at Huma og Alpha sannsynligvis også fører til oppregulering av CD20 og gir synergi med Rituximab/Obinutuzumab. Vi vet vel alle om flere aktører som av forskjellige grunner kunne vært interessert i et “Genmab-samarbeid”.
Breakthrough Therapy Designation kan like fort komme for Archer-1 som for Betalutin i 3Fl, med det prekliniske rasjonalet og de tidlige kliniske tegnene vi ser der.
Hvor jeg vil med denne posten er jeg faktisk ikke sikker på lenger men jeg begynner å lure på om det er noe vi misser med de strategiske mulighetene i Nordic Nanovector.
Når krysningspunktet mellom verdi for aksjonærene/nok derisk for Big Pharma inntreffer er vanskelig å si, men jeg tviler egentlig på at PAI og BTD er punktene det hviler på.
10 Likes
Gode poenger du har Fornybar.
Du kan ha rett i at en eventuell partner ikke nødvendigvis kun har øynene sin plassert på Betalutin for 3FL og PARADIGME når de skal vurdere NANO.
Men tviler på at Archer er moden nok ennå til å generere en avtale pt som gjør det regningssvarende for Nano å make a committment.
3 Likes
Det er strengt tatt de prekliniske Humalutin og Alpha37 jeg mener Big Pharma i hovedsak vil være interesserte i å delta i utviklingen av. Det er flere grunner til det
- mulighet til å styre utviklingen helt fra starten av
- Synergi med antiCD20 også der, som gjør det enklere å selge inn som fremtiden
- kan brukes flere ganger i samme pasient, så det egner seg for alle behandlingslinjer
- tilgang på en åpenbar ekspertise innen RIT i forskningsteamet til NANO
- markedspenetrering når Betalutin og andre radiofarmasøytika(tenk Lutathera) har gjort radioterapi stuerent
- NHLsegmentet er forventet å vokse til en verdi på ~300 mrd i året i 2026, og Humalutin og Alpha37 kan potensielt begynne å cashe inn indikasjoner allerede i 2028.
En up front hvor de kjøper seg inn i disse to kan bidra til at NANO får beholde Archer og Betalutin selv, og da har de muligens en formidabel cash cow til å bidra i utviklingen av Huma og Alpha.
Det er rett og slett til å bli svimmel av og jeg kan ikke fatte at det ikke skal være aktuelt for en av de store. I mine øyne kan Nano ende opp med å bli et strategisk mesterverk.
13 Likes
Mange gode poenger. Det er så lite tvil på det fundamentale at det er rett å slett merkelig at det ikke er mer oppmerksomhet og verdi i selskapet. Det er nok enten en avtale eller en emisjon til. En del svar får vi snart og jeg kan ikke si bravo hørtes overveldende positiv ut på siste podcast ang rekrutteringen. Men enn så lenge har de ikke endret guidingen. Samtidig må ingen glemme: Nano er nærmest godkjenning i ett mega marked hos alle de store. . Men at det ikke blir forsinket spiller inn. Archer må jo nødt til å være forsinket. Men det er kanskje ikke like viktig som paradigme.
Hvorfor det? Kohort 1 brukte 6.5 mnd på å få safety readout, og kohort 2 har først rekruttert i 6.5 mnd rundt begynnelsen av april.
Hva gjorde de mellom safety readout mai2019 og start av cohort 2 i q4 2019 da?
Var sikkert ferie. Kanskje REK måtte inn å godkjenne økning i dosen eller en annen endring. Da tar det fort 6 mnd har jeg forstått.
Vel de har mål av seg ferdig innrullert archer h1 20. Readout h2 20. Om de er ferdig med 6 pasienter i juni. Åssen skal de klare innrullert fra 6-20 pasienter på så kort tid?
Vi har vel en del spørsmål angående innrullerings takten i både Paradigme og Archer 1 som jeg håper Bravo har gode svar på den 27.2
1 Like
Archer-1 veldig enkelt. Guiding er 1H 2020. Bravo har sagt at det blir veldig tight og at de nok sklir litt over i 2H.
Det som er viktig er uansett at dataene er klar til read out PARADIGME.
3 Likes
Ferie fra mai - september? Shit. Tror jeg må søke jobb I nano 
1 Like
Ja hadde vi fått en positiv overraskelse her hadde alt vært bra. Men jeg tviler på det og. Inkluderingen ble smalere. Det skal riktignok gå som normalt. Det tror jeg er 0,5 pasient i mnd pr senter. Men det tror jeg ikke før de sier det. Da hadde vi vært ferdig nå. Men ett senter skal jo bare klare 1 pasient hver fra juli i fjor så er de ferdig. Asså klarer de kun 1 pasient er Nano ferdig med paradigme. Men at de ikke er ferdig innrullert med interim viser at det desverre ikke går så fort.
Link?
Kanskje de er ferdig innrullert til interrim? Point is: “vi vet ikke”
Fra q3:
"In the first half of 2020, we will have the interim analysis for futility and we will have the enrollment of Archer very close to the summer. It will be very borderline on the first half of 2020 to the second half of 2020. Definitely, the data readout will come before the end of 2020 as well as the enrollment of Betalutin in PARADIGME, most likely as well in DLBCL, but we don’t want to promise that yet. "
3 Likes
Den siste der er ganske juicy:
- Definetely, we will have readout Archer + enrollment paradigme finished before EOY 20
Btw:
Ingen vet om interim er passert/ hvor nærme vi er.
Det er 3mnd readout skal vi huske.
Uansett kommer det oppdatering på paradigme i q4.
Slæpp off.
Det ordnær sæ
var det innen 6mnd man får svar etter filing?