Og Alpha preklinisk, vel og merke mot en annen krefttype, viser resultater som Arne ikke har sett maken til. (Etter min husk var det Arne).
Enig i at det er langt frem i tid, ikke plass i nåværende økonomi og dermed lav relevans.
Men jeg tenker det er alltid viktig å være nysgjerrig og stille spørsmål. Om noen her på TI har peiling hadde det vært interessant og fått deres mening.
Derfor er det litt arrogant av deg å si at dette ikke er vits å diskutere her. Helt sikkert ikke ment med vilje fra din side.
2 Likes
Siste i fra Araber = Frontmasta på HO gir et utdrag:
Fra Sperimentazioni cliniche:
Complessivamente lo studio prevede un arruolamento di 130 pazienti,
randomizzati. Una volta trattati i primi 50 pazienti (circa 25 per ciascun braccio),
verrà effettuata un’analisi ad interim per valutare la futilità.
Oversatt:
Totalt sett involverer studien innmelding av 130 pasienter, randomisert.
Når de første 50 pasientene er blitt behandlet (rundt 25 for hver arm),
vil en mellomliggende analyse bli utført for å vurdere futilitet.
Tror jeg klarte å finne hvilket dokument Araber = Frontmasta har hentet dette i fra:
2 Likes
Hvilken medisin(-er) kan det tenkes å kombinere med Betalutin i DLBCL? Rituximab der også eller?
Denne komboen med Magrolimab og Rituximab blir vel muligens en sterk utfordrer:
Forty seven som hadde denne studien (og fler studier bla a innen MDS og AML) ble for øvrig nettopp kjøpt opp av Gilead (top 20 BP) for 46 milliarder kroner etter å ha hatt en mcap på 2 milliarder kroner så sent som i oktober 2019 (som beskrevet av Investor på pcib småprattråden for 5 dager siden).
1 Like
Kanskje er det på tide å fortelle hva som vil skje fremover, for ledelsen og forskerene skjuler mye. De vet mye mer enn hva de forteller…
Fra Sperimentazioni cliniche:
Complessivamente lo studio prevede un arruolamento di 130 pazienti, randomizzati. Una volta trattati i primi 50 pazienti (circa 25 per ciascun braccio), verrà effettuata un’analisi ad interim per valutare la futilità.
Ha en god helg folkens, sjømat og vin er på menyen i kveld. …Må sannsynlig krabbe hjem
I dag kl 23:2725
Innlegget er slettet
EXPERT OPINION:
CD37 may offer advantages over CD20 as a target for CLL cells. It is selectively expressed on normal mature B cells and by most B-cell malignancies. Anti-CD37 antibodies may be useful for patients resistant or refractory to anti-CD20 mAb therapy or relapsing after such treatment. The development of these agents into a clinically useful therapy for CLL is probably many years away and will be followed with great interest by laboratory investigators and clinicians.
https://www.jmirs.org/article/S1939-8654(19)30088-8/fulltext
Bør være greit med snacks for en partner her
5 Likes
Selv om Nordic Nanovectors førsteklassede klynge av differensiering (CD) 37-rettet antistoff-radionukleotid-konjugat Betalutin (177-Lu-lilotomab satetraxetan) representerer et nytt behandlingsalternativ for follikulært lymfom (FL), står stoffet overfor flere hinder for å bli kommersielt levedyktig.
For det første har den sentrale fase IIb PARADIGME fått påmeldingsproblemer, og den planlagte avlesningen og arkiveringen for Betalutin har blitt forsinket fra andre halvdel av 2019 til første halvår av 2020.
For det andre anslås Betalutin å være det fjerde medikamentet i FL-markedet som er godkjent i tredjelinjen, etter Zydelig (idelalisib; Gilead), Aliqopa (copanlisib; Bayer) og Copiktra (duvelisib; Verastem / Infinity / Yakult Honsha Co ). Zydelig er godkjent for FL-behandling på tredje linje siden 2014 og har begrenset markedsandel, men Aliqopa og Copiktra ble nylig godkjent, henholdsvis i 2017 og 2018, og kunne få betydelig markedsandel før Betalutins potensielle godkjenning, som for øyeblikket var planlagt for 2021.
Til slutt påvirkes Betalutins potensiale i denne indikasjonen negativt av logistiske og økonomiske spørsmål knyttet til administrasjonen.
Lignende problemer har markert innvirkning på det eneste andre radioaktive antistoff som er godkjent for FL, Zevalin (ibritumomab tiuxetan; Acrotech Biopharma / Mundipharma), som senere har fått lite opptak i dette markedet.
Med disse problemene i bakhodet, vil demonstrasjon av høy effekt og lav toksisitet være avgjørende for Betalutins fremtidige opptak
4 Likes
Det vil også bli tøff konkurranse:
2 Likes
Nå skiller jo Betalutin seg vesentlig fra Zevalin, så sammenligningen blir lite relevant
Denne biten har jo Novartis, Bayer og Sirtex bevist at det er mulig å overvinne med henholdsvis Lutathera, Xofigo SIR-sphere.
Fordelene er jo at Betalutin skiller seg klart fra konkurrentene som et mye bedre produkt mtp på bivirkninger, behandlingsregime etc… Hvis jeg ikke husker feil så kreves det ca 35 injeksjoner av Copanilisib i løpet av et år.
Problemstillingen du tar opp er/var relevante, men de er også hensyntatt i utviklingen av Betalutin, som gjenspeiles i et differensiert produkt. I tillegge har suksessen til andre radiofarmaka bevist at de logistiske utfordringene er håndterbare og ikke et hinder for kommersiell suksess.
15 Likes
Kanskje et krakk i oljen er det en trenger i ob for å få flyttet midler over i mer spennende/lovende sektorer
2 Likes
Heller motsatt. Et krakk i oljen vil føre til massevis av billige muligheter i den sektoren som gjør at smarte tradere og investorer vil flytte penger bort fra shaky bioteks hvor TTT, og heller inn i billige oljerelaterte aksjer. Nano, hvor utsiktene i manges øyne er heller dystre i det korte bildet, vil antagelig være særlig utsatt for at folk hopper av en periode i håp om å gjøre ei kule i oljerelatert.
Å selge på bunn etter olja har krakka for å dytte inn i ei anna skute som sliter med å holde seg flytende og som snart trenger masse penger høres ikke veldig lurt ut. Men folk har forskjellig logisk sans.
Mange selskaper i oljen er sensitive til ekstremt lave priser, ikke gitt at å sitte i ro er det smarteste. Og jeg snakker ikke om dagens oljepris, men om den virkelig kollapser.
Men uansett off topic
Rørende!
6 Likes
Har tidligere hevdet at for at et legemiddel skal lykkes må man ha tommel opp på 4 spørsmål
- Er det effektivt? (efficacy)
- Er det sikkert? (safety)
- Eier vi det? (IP, patenter)
- Kan vi lage det? (CMC, supply chain)
Jeg tenker det er på check lista til en partner også, og at alt er en risikovurdering og en partner ønsker minst mulig risiko.
Tror det er god kontroll på 2 og 3. Nummer 1 er også attraktivt mtp at det er veldig lett å administrerer, men et issue er jo den tette konkurransen og et crowded field.
Da står vi med punkt 4 igjen, og ser jeg i siste kvartalsrapport er dette opplagt fokusområde nummer uno innad i selskapet:
«Jan H. Egberts, MD, Chairman of Nordic Nanovector, commented: “The Board is very pleased to appoint Dr. Lars Nieba as Nordic Nanovector’s interim CEO. We believe that his significant operational, development and product supply expertise will be crucial as we work towards completing the PARADIGME study and prepare for the planned filing for Betalutin® with the FDA.”
“With PARADIGME underway, Nordic Nanovector has been increasing its focus and investment on its precommercialisation CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) strategy. As part of this strategy, the company has established and is validating the manufacturing and supply chain for Betalutin®, which involves experienced manufacturers in Norway and internationally, including the Institute for Energy Technology (IFE) and Diatec in Norway and 3P Biopharmaceuticals and Liof Pharma (previously called Praxis) in Spain.”
Det står her at å få på plass supply chain er «crucial» og at fokus og investeringer nå er rettet mot CMC.
Jeg leser det som en stor forklaring på at kostnadsnivået nå er på 140 millNOK i kvartalet, og at det vil ligge rundt det nivået fremover, gitt at de har guidet at de har penger ut 2020.
Med 470 millNOK og forhåpentligvis noe lavere kostnader fremover, la oss si 120 millNOK i kvartalet, da er det tomt i desember.
Det er vel grovt sett 3 måter å gjøre dette på;
- Dagens aksjonærer betaler inn, og man bør vel ha minst ha drift til 4 kvartaler mao bør man hente minst 500 millNOK hvis strategien er å gjøre mye selv slik strategien på sett og vis er uttalt. Skal man file i 2Q2021, kan man ikke forvent noen inntekter før i tidligst 4Q2021. mest sannsynlig en gang ut i 2022.
Tror det kan bli for mye penger for dagens aksjonærer, hva gjør for eksempel HealthCap?
Vanskelig å si, men uten at det trenger å bety noe så er HealthCap sin representant i styret Per Samuelson, den eneste som har tatt sin kompensasjon i kun cash, ikke 1/3 eller mer RSUer. Kan det si noe om videre risikovilje fra den kanten? - Kjøre en rettet emisjon. Det krever selvsagt en godkjennelse fra generalforsamlingen. Gitt at man får inn penger på dagens kurs, dvs ca 15 kroner vil 500millNOK kreve en utvanning på 50%. Skulle det være vanskeligere å inn penger gir kurs 10 kroner en utvanning på 75%. Kan selvsagt være mulig, men kanskje ikke så populært.
- En partner. Men da går man jo litt bort fra uttalt strategi, men samtidig er det kanskje ikke så enkelt å få en partner på kroken, selv om man senker ambisjonsnivået noe, og grunnen er også de ser på risiko, og spørsmålet er da hvordan en partner vurderer risiko rundt supply chain.
Generiske tall viser at det faktisk er en risiko å tenke på. Ikke som en «show stopper», men at en CRL vil gjøre at tidsbruken før godkjennelse øker. Og grunnen er en CRL ikke gir «first cycle approval»
Får man ikke «first cycle approval” så går det fort 6-12 måneder ekstra. Og statistikken viser at det er CMC som er hovedgrunnen
«Of the remaining applications in which more than 1 review cycle was undertaken, a staggering 73.2% involved CMC deficiencies.”
Det er hovedgrunnen til jeg vil tenke at et produkt med komplisert supplychain og CMC, er høyere risiko, og at BP kanskje ser det på samme måte.
Ikke uventet så vil mindre selskap ha større problemer med å få til CMCen og supply chain enn større bedrifter, dvs BP.
«A recent EP Vantage analysis of publicly-reported Complete Response Letters (CRLs) issued by the FDA from 1 January 2017 until 30 May 2018 had surprising results. The analysis found that small companies received most of the CRLs issued during this period, of those that were publicly reported. In a joint effort with EP Vantage, Camargo analyzed the results and discovered another surprising fact: 80% of the CRLs issued for drug products were to companies planning to utilize the 505(b)(2) regulatory pathway for US FDA approval, and all of the 80% were small companies”
Jeg tenker at dette er realiteter også BP, som mulige partnere til Nordic Nanovector er klar over.
For meg virker det tross ut fra det over at det smarteste er at Nordic Nanovector bør gå for løsning med en partner, samt at fokus og nylig lederskifte indikerer dette som veien fremover.
Så hvorfor sier selskapet da fortsatt at de vil ta dette selv? Det må jo bety at de har villige aksjonærer i bakhånd, eller at de har nyheter de kan presentere som gjør at de kan få kursen opp nok til at en rettet emisjon blir akseptabel. I dagens situasjon klarer jeg ikke helt se hva det kan være. Det eneste jeg tenker kan gi et fint dytt i kursen er en det kommer melding på en BTD (Breakthrough Therapy Designation)
Følgende blir spekulasjoner, men kan det være at NANO nå prøver likevel å sondere markedet for å se om det finnes noen villige partnere, til en eller annen pris? Da må man jo ikke vise alle kortene. Man bør si at man tenker å gjøre dette selv, og man må ta grep som adresserer at man har kontroll på alt på check lista.
Og hvis spekulasjonen skulle ha noe for seg, hvilke forhandlingskort har Nordic Nanovector?
Noen andre som har noen meninger om hvordan NANO skal finansieres fremover?
Siden kassa er tom før jul, bør det vel komme en avklaring før sankthans, or?
16 Likes
Per Samuelson får ikke motta RSUer nettopp fordi han er tilknyttet HealthCap. Står i årsrapporter 
5 Likes
Driftskostnader ca 500MNOK/år.
Hvorfor er en kommet opp i slike beløp?
Et fase 3 studie estimeres vel til å ligge mellom 0,5 til 1 milliard nok.
Hva er forklaringen?
Hvor har du det tallet fra?
Trodde det var en tommelregel men det er kanskje “gått ut på dato”?
Hva er gjennomsnitskostnaden for å gjennomføre et clinical trial fase 3 studie da?
Å operere ut fra et gjennomsnitt av fase 3-studier er nesten meningsløst all den tid forskjellene er så massive.
4 Likes
Du skriver at du ser 1 stk trigger før evt emisjon/partner må foreligge; BTD.
Jeg ser 6; BTD, prime, DLBCL, Archer-1, protollendring (til 100 pasienter) og interim.
6 Likes
I mitt hode er Interim egentlig en “massiv” trigger selv om vi ikke får noe data derifra. Ihvertfall en veldig de-riskende trigger. Archer 1 også om vi får noe data der før sommeren men vi bør vell helst se 10-15 pasienter der før man kan “ta mer av”. BTD som det nevnes også ville vært et skikkelig kvalitetegn sett oppimot FDA.
Problemet er jo at Nano er i pengebehov rundt Interim tider, så spørsmålet hvor stor effekt det får kursmessig før kapitalen er sikret. Men på generelt grunnlag syntes jeg “godkjent” Interim vil være skikkelig de-riskende, og dette attpåtil de 74 pasientene som allerede er behandlet i innledende studier.
2 Likes