Men les hva FDA skriver da… Kun konkurrenter med full approval regnes med som available therapies, dvs konkurranse.
1 Like
Antall events er uavhengig av antal pasienter behandlet. Kan like gjerne være behandlet 100-120 pasienter. (1-1 randomisering)
60 kan sikkert noen hjelpe meg å finne info om.
2 Likes
Godt å se hvordan snøffelen har navigert i biotek. Spot on på Targovax, spot on på NANO, spot on på Photocure og spot on på PCIB. In snøffelen we trust😊
With all respect, flere av de som diskuterer nå når ikke opp til snøffelen s ankel:stuck_out_tongue_winking_eye:
2 Likes
Nettopp, og av plansjen er det kun Copanlisib som er i nærheten av full godkjenning. En behandling med lavere effekt, mer omfattende regime og en bivirkningsprofil langt unna det man ser ved Betalutin.
Ikke meningen å spore av tråden, men syns det blir grov feilinformasjon det som hevdes over her.
3 Likes
Det får vi tro, 60 events for en godkjenning høres ekstremt lite ut. Kanskje noe en av forumets statistikere har regnet ut?
1 Like
PW ble spurt om dette på en Q presentasjon og svaret var 60 events.
Du kan lese denne @anon21766851
5 Likes
Husker du hvilken presentasjon dette var?
Meget pussig at dette ikke er med på noen av presentasjonene, det er isåfall ekstremt viktig for dem å kommunisere at de søger på bakgrunn av kun 60 events.
mener det var på Q1 2019, Q&A session
Studien inkluderer en midlertidig analyse av PFS etterfulgt av analyse av objektiv responsrate (ORR), med potensialet for akselerert / betinget markedsføringsgodkjenning. I tillegg inneholder studien flere andre sekundære endepunkter som gir muligheten til å generere robuste komparative data av betydning for markedsaksept av fimaCHEM som en førstelinjebehandling for inoperabel kreft i galdekanalen.
2 Likes
Q2 2018, spørsmål fra Susanne stuffers mot slutten q&a.
Forøvrig enig i din tolkning av viktigheten.
3 Likes
Har du en timestamp? Freste gjennom qa uten hell…
Imponerende stamina fra topp 50. Øker for 4 uker på rad, denne uke med over 80k. Total økning fra topp 50 er ca 220k siste 4 uker og de eier nå ca 57% av aksjene.
28 Likes
Husk også at fjorårets emisjon sikkert har ført til skattekrav da all verdi på salg av tegningsretter er skattbar.
Dette gjelder kanskje i større grad folk utenfor topp 50, men nå som vi nærmer oss slutt oktober er alle slike utgifter gjort opp for og mange har igjen blanke ark og friske penger.
Tror vi i løpet av november bryter 30 kroner, for godt.
12 Likes
Interim er jo satt etter anbefaling fra FDA, så det er jo dem som mener 60 events holder til avlesning og eventuell søknad om godkjenning.
2 Likes
Stusser bare over at 60 events kommer fram i QA. Har ikke fått hørt det ordrette sitatet, men sjekker ut når tiden strekker til.
1 Like
Ikke glem at på det tidspunkt man har 60 events, forventer man omtrent 120 pasienter rekruttert. En del av disse vil være pasienter med relativt lang overlevelse. Kaplan-Meier estimatoren vil hensynta denne informasjon i tillegg til forskjellen på de som har fått en PFS-event. Så hvis mange av de som er rekruttert inn i fimaChem-armen er i live, vil det slå positivt ut på Kaplan-Meier og p-verdi.
17 Likes
De hadde med disse slidene til Boston i juli 2019.
The pivotal trial, with an interim analysis that may lead to an expedited approval, was designed in
alignment with the expectations of RAs
A formal interim analysis of PFS will be performed
after approximately 60 progression events (per
RECIST 1.1, estimated at 120 patients)
22 Likes
Og i tillegg til overstående så kan den uavhengige kontrollgruppen innenfor de 60 pasientene “når som helst” anbefale at alle får medisinen på etisk grunnlag.
7 Likes
26 Likes
Du sikter til at Independant Data Monitoring Committee kan tenkes å anbefale at kontrollarmen avbrytes før den planlagte interimsavlesningen. Godt at du da setter “når som helst” mellom anførselstegn. Dette scenariet betrakter jeg som en svært høythengende frukt, men likevel ikke uoppnåelig.
Skulle IDMC komme til å tilrå et slikt avbrudd, måtte resultatgapet mellom de to armene være mindblowing samtidig som et statistisk forsvarlig antall pasienter har vært gjennom dobbel behandling. Hvor i tidsløpet en slik eventualitet kan tenkes å oppstå, vet vel svært få utenom ledelsen og de tre i komiteen.
By the way; i overmorgen er det fem måneder siden vi fikk meldingen om at første pasient var innrullert. Det betyr i praksis at første pasient i disse dager kan være ferdig med andre gangs behandling (med forbehold om at det ikke har tilstøtt denne pasienten noe som har gjort den andre behandlingen uaktuell).
11 Likes