Se Einarsson transcript radforsk podcast som beskrive hvordan dette vil kunne påvirke PCI Biotech og hør podcast: Vinn - vinn🥳
La oss håpe Nucana lykkes for alle stakeholders. Og PCI Biotech🚀
«Men for all del, den kan lykkes. MEN, dette er hovedpoenget hvis disse skulle lykkes, hva gjør PCI da? Da bruker de den! Da hvis standard of care behandlingen endrer seg, så vilman da bruke denne nye standard of care i tillegg til PCIs teknologi hvis den er kommet fram og på markedet. Så for meg er dette en mulighet for PCI Biotech , og ikke noen trussel på noen som helst måte. At en cellegift skal bli så bra at det ikke blir behov for å behandle mere har jeg ikke noen som helst tro på. Og jeg kan ikke skjønne annet enn at dette nye produktet også blir tatt opp i endosomene, og at de trengs å frigjøres på samme måte. Og det er det PCI gjør. Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt.”
Det Einarson virker å mene er at man bare kan kjøre Acelarin+Cisplatin sammen med PCI. Det er heller ikke riktig, og fordrer sannsynligvis nye studier for å se på både effekt og safety.
og nå når vi kjører dobbel chem behandling i RELEASE studiet , hva er da trolig vil skje med disse dataene…!?
veldig lite trolig at de skulle bli dårligere iallefall
I og med jeg ikke kan biotek velger jeg stole på de med god track Record over tid. Samt Pål F som er bioteker i Arctic Sec samt høre på de i biotek i radforsk sfæren.
Hvorfor kan du være så skråsikker?
Du har alltid vært veldig positiv til Nucana og negativ til PCI Biotech. Synes det er greit å ha i mente når du diskuterer.
Du sa også at Gemcis er den gamle kombinasjonen som er SoC. Acelarin sa du er det neste generasjon av cellegift mente du var SoC versjon 2.0. Da synes jeg du villeder mye snarere enn virkelig ønske om å klargjøre for menigmann som meg.
Som eksempel mente du Nucana måtte ha cirka som PCI Biotech i sin studie, du nevnte helt ned i 200 for Nucana. Fasit ble altså over 4 ganger så mange i Nucana studie.
Nå har jo Nucana gått langt bredere ut og innrullerer fra en større populasjon enn det PCI gjør, ergo vil en godkjenning omfatte mer, samtidig som studien ble større.
Husk at disse 800 til slutt er grunnlag for både AA underveis OG full approval. Pci vil måtte kjøre et enda større studie i etterkant av release.
Om du leser på ct.gov har nucana ORR(surrogatendepunkt) og OS som endepunkt - dette fordi det er et fullverdig fase III med mulighet for interim og AA.
PCI Biotech har akkurat samme kontroll-arm som Nucana, så der er det ingen forskjell, så det er lite her som tilsier at ikke tommelfingerregelen er en kostnad på 1 million per pasient er et godt utgangspunkt for vurdering av kostnader.
Det som selvsagt kan dra på kostnader er en eventuell dyr, komplisert og risikofylt dokumentering av produksjonen av legemidlet. Det vi kaller for CMC, Chemistry, Manufacturing and Control.
Det temaet har jeg belyst tidligere med sammenligning av NANOs biologiske produkter med PCI Biotechs enkle sluttsteriliserte produkt.
Kostnaden på CMC for PCI Biotech er rundt 5 millioner i året, dokumentert i kvartalsrapporter, mens den for NANO trolig er minst 100 millioner i året anslått, kanskje betydelige høyere.
Det finnes derfor en svært god forklaring til at PCI Biotech bruker 20-22 millioner i kvartalet, mens NANO nå bruker 100m mill+ i kvartalet, selv om NANO skal innrullere 130 pasienter i sitt studie og PCI Biotech 186 pasienter.
Nå vet jeg ikke hva kostnaden til produksjon av Acelarin er men det er slik jeg ser det nesten umulig å ha noe særlig lavere kostnad en det PCIB har på produksjon av legemiddel, så om det er noen forskjell i kostnad per pasient på Nucanas studie og PCI Biotech sitt studie så skal man ikke se bort fra at Nucana har en større kostnad per pasient.
Stordriftsfordeler på et studie med 828 kontra 186 pasienter har jeg ingen tro på når det gjelder CMC-siden.
Når man produserer en batch så går de fleste glassene med produkt til helt andre saker enn pasienter, som diverse analyser, holdbarhetsstudier, transportstudier you name it.
Maks 10% av produkt-enheter produsert til klinisk utvikling ender opp i pasientene, maks.
Derfor er det lite trolig med noen “stordriftsfordeler” fordi et studie skal ha 828 pasienter kontra 186 pasienter i et studie.
Når det gjelder håndtering i klinikk kan det selvsagt være billigere å administrere Acelarin, men vi vet jo allerede kostnaden til PCIB sitt studie, og det er ikke mye over tommelfingerregelen.
Hvorfor Nucana skal ha kostnader her som ligger vesentlig lavere enn det alle andre har vil jeg gjerne høre en konkret grunn til, og god forklaring på.
Så vidt jeg har fått med meg så skal nær 75% av de som innrulleres i Nucanas studie være under 60 år, tross at median alder for de som får GGK er over 70 år. Legg til at trolig rundt 90% av de som får GGK er over 50 år så tror jeg neppe Nucanas bredere indikasjonsomfang oppveier at de skal rekruttere det mest av pasientene fra en vesentlig tynnere base.
PCI Biotech ser ut til å planlegge rekrutteringen fra en alderskorrigert sammensetning som reflekterer insidensraten i alle alders-segmenter.
Adults (18-64 years) Yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range: 704
F.1.3 Elderly (>=65 years) Yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range: 124
Dette vil jo påvirke rekrutteringen til Nucana i negativ retning. Er du enig @anon21766851?
Fant ikke en aldersgrafen for cholangiocarcinoma, men siden median alder for pancreas cancer er så og si identisk (70 år) med de som får cholangiocarcinoma så kan grafen under vise hvordan basen for rekruttering er; når 85% (704 av 828) pasienter i Nucanas studie skal være under 65 år (20%-25% av alle pasienter).
Det argumenteres for simpelheten av nucanas behandling, sikkert riktig det.
Pcibs lysbehandling som inngår som ett tillegg i behandlingen er vel ikke kompleks den heller(?) erindrer at det skal være X-antall minutter i tillegg som settes av som kompleksitet.
Glein:
